임신 등록부의 BioThrax®(탄저병) 백신
2024년 3월 14일 업데이트: Emergent BioSolutions
이 연구의 목적은 임신 중 실수로 BioThrax 백신을 접종한 것이 산모, 임신 또는 유아의 건강에 불리한 결과와 독립적으로 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 참가자를 등록하기 위해 편의 샘플과 수동 추천을 사용할 것입니다.
연구의 산모 결과 부분의 경우, 레지스트리 가입에 동의한 임신한 현역 여성은 초기 등록 설문조사, 임신 20주차 또는 그 이후에 후속 설문조사를 포함하여 임신 기간 동안 여러 설문조사를 완료해야 합니다. 임신 및 분만 예정일 2주 후 분만 후 설문조사(20주 설문조사에서 유산이 보고되지 않은 경우).
출산으로 이어진 임신으로 인해 등록소에 등록된 여성에게서 태어난 영아의 결과는 분만 후 연락 중에 설문 조사를 통해 평가되며, 다시 생후 4개월에 영아가 1세가 되면 최종 후속 조치를 받게 됩니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
98
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92106
- Naval Health Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
마지막 월경 기간(LMP)의 첫 번째 날로 정의되는 임신 시작과 함께 임신 중에 BioThrax®를 1회 이상 투여받은 현역 여성 군인 등록부에 가입한 여성에게서 태어난 모든 살아있는 신생아.
설명
포함 기준:
- 여성 현역 군인
- 임신 중에 BioThrax를 1회 이상 투여받았으며, 임신 시작은 마지막 생리 기간의 첫날로 정의됩니다.
제외 기준:
- 현역이 아닌 비현역 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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탄저균 백신 흡착
마지막 생리 기간의 첫날로 정의되는 임신 시작과 함께 임신 중에 BioThrax를 1회 이상 투여받은 현역 여성과 레지스트리에 가입한 여성에게서 태어난 모든 살아있는 신생아.
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이것은 관찰 연구이므로 개입이 지정되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 결과
기간: 최대 44주
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측정된 임신 결과에는 정상 출산, 사산, 자연 유산, 선택 중절, 자궁외 임신 또는 어금니 임신이 포함됩니다. 참고: 쌍둥이 이상의 다태 임신은 하나 이상의 결과를 가질 수 있습니다.
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최대 44주
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모성 결과
기간: 최대 44주
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측정된 산모 결과에는 산모 사망, 전자간증/자간증, 조산, 임신성 당뇨병이 포함됩니다.
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최대 44주
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유아 결과
기간: 1세 이하
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측정된 영아 결과에는 선천적 결함, 영아 성비, 조산 및 출생 체중이 포함됩니다.
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1세 이하
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natalie Wells, MD, Naval Health Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관찰 개입에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한