妊娠登録における BioThrax® (炭疽菌) ワクチン
2024年3月14日 更新者：Emergent BioSolutions
この研究の目的は、妊娠中の不注意による BioThrax ワクチン接種が母体、妊娠、または乳児の健康への悪影響と独立して関連しているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者を登録するために便利なサンプルと受動的な紹介を使用します。
研究の母体転帰部分については、レジストリへの参加に同意した現役妊婦は、初回登録調査、妊娠20週目以降の追跡調査など、妊娠期間中にいくつかの調査を完了することが期待される。妊娠、および出産予定日から 2 週間後の出産後の調査 (20 週目の調査で流産が報告された場合を除く)。
レジストリに登録されている女性が妊娠し出産に至った場合、その乳児の転帰は、生後4か月時に再度出産後の連絡時にアンケートで評価され、乳児が1歳に達したときに最終追跡調査が行われます。 。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
98
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92106
- Naval Health Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中に BioThrax® を 1 回以上投与された現役の女性軍人。妊娠の開始は最終月経期間 (LMP) の初日として定義されます。 登録に参加する女性から生まれたすべての生児。
説明
包含基準:
- 女性現役軍人
- 妊娠中にBioThraxを1回以上投与されており、妊娠の開始は最終月経期間の初日として定義されます。
除外基準:
- 非軍人、非現役の妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
吸着された炭疽菌ワクチン
妊娠中にBioThraxを1回以上投与した現役の女性（妊娠の開始を最終月経期間の初日と定義）、および登録に参加している女性から生まれたすべての生児。
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これは観察研究であるため、介入は指定されていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊娠の結果
時間枠：最長44週間
|
測定される妊娠転帰には、生児出産、死産、自然流産、選択的中絶、異所性妊娠、または奇胎妊娠が含まれます。 注: 双胎以上の多胎妊娠では、複数の転帰が生じる場合があります。
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最長44週間
|
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母体の転帰
時間枠：最長44週間
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測定される母体転帰には、母体死亡、子癇前症/子癇、早産、妊娠糖尿病が含まれます。
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最長44週間
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乳児の結果
時間枠：1歳まで
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測定される乳児の転帰には、先天異常、乳児の性比、早産、出生体重などが含まれます。
|
1歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Natalie Wells, MD、Naval Health Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月30日
最初の投稿 (推定)
2012年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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