Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина BioThrax® (сибирская язва) в реестре беременных

14 марта 2024 г. обновлено: Emergent BioSolutions
Целью данного исследования является определение того, связано ли непреднамеренное введение вакцины BioThrax во время беременности с неблагоприятными последствиями для здоровья матери, беременности или младенца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании для набора участников будет использоваться удобная выборка и пассивное направление.

Что касается части исследования, касающейся исходов для матерей, ожидается, что беременные женщины, работающие на активной службе, которые согласятся зарегистрироваться в реестре, должны пройти несколько опросов в течение своей беременности, в том числе начальный опрос при включении в исследование, последующий опрос на 20-й неделе беременности или позже. беременности и обследование после родов через две недели после установленного срока родов (если в 20-недельном обследовании не сообщается о потере беременности).

Исходы среди младенцев, рожденных женщинами, включенными в регистр, чья беременность закончилась живорождением, будут оцениваться с помощью опроса во время контакта после родов, снова в возрасте 4 месяцев, с окончательным последующим наблюдением, когда младенец достигает возраста одного года. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Военнослужащие-женщины, находящиеся на действительной службе, получившие одну или несколько доз BioThrax® во время беременности, с началом беременности, определяемым как первый день последней менструации (LMP) Все живорожденные младенцы, рожденные женщинами, включенными в регистр.

Описание

Критерии включения:

  • Женский действующий военнослужащий
  • Получила одну или несколько доз BioThrax во время беременности, при этом начало беременности определяется как первый день последней менструации.

Критерий исключения:

  • Невоеннослужащий, беременная женщина, не находящаяся на действительной военной службе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Адсорбированная вакцина против сибирской язвы
Женщины, находящиеся на действительной военной службе, получившие одну или несколько доз BioThrax во время беременности, с началом беременности, определяемым как первый день последней менструации, и все живорожденные младенцы, рожденные от женщин, включенных в реестр.
Биологический: Наблюдательное вмешательство
Это обсервационное исследование, поэтому никаких вмешательств не указано.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы беременности
Временное ограничение: До 44 недель
Измеряемые исходы беременности включают живорождение, мертворождение, самопроизвольный аборт, плановое прерывание беременности, внематочную беременность или молярную беременность. Примечание. Многоплодная беременность двойней или более высокого порядка может иметь более одного исхода.
До 44 недель
Материнские результаты
Временное ограничение: До 44 недель
Измеряемые материнские исходы включают материнскую смертность, преэклампсию/эклампсию, преждевременные роды и гестационный диабет.
До 44 недель
Младенческие результаты
Временное ограничение: До 1 года
Измеряемые исходы для младенцев включают врожденные дефекты, соотношение полов младенцев, преждевременные роды и массу тела при рождении.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emergent BioSolutions

Соавторы

Naval Health Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Natalie Wells, MD, Naval Health Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBS.AVA.010 / NHRC.2012.0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наблюдательное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться