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Vacina BioThrax® (Antraz) no Registro de Gravidez

14 de março de 2024 atualizado por: Emergent BioSolutions
O objetivo deste estudo é determinar se o recebimento inadvertido da vacina BioThrax durante a gravidez está independentemente associado a resultados adversos na saúde materna, na gravidez ou na saúde infantil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usará uma amostra de conveniência e encaminhamento passivo para inscrever os participantes.

Para a parte do resultado materno do estudo, espera-se que mulheres grávidas em serviço ativo que consentem em ingressar no registro concluam várias pesquisas durante a gravidez, incluindo uma pesquisa de inscrição inicial, uma pesquisa de acompanhamento na 20ª semana ou após gravidez e uma pesquisa pós-parto duas semanas após a data prevista para o parto (a menos que uma perda de gravidez seja relatada na pesquisa de 20 semanas).

Os resultados entre os bebês nascidos de mulheres inscritas no Registro cujas gestações resultaram em nascidos vivos serão avaliados com uma pesquisa durante o contato pós-parto, novamente aos 4 meses de idade, com um acompanhamento final quando o bebê atingir um ano de idade .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92106
        • Naval Health Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Membros do serviço ativo do sexo feminino que receberam uma ou mais doses de BioThrax® durante a gravidez, com o início da gravidez definido como o primeiro dia do último período menstrual (DUM) Todos os bebês nascidos vivos nascidos de mulheres que aderiram ao registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membro do serviço ativo feminino
  • Recebeu uma ou mais doses de BioThrax durante a gravidez, com o início da gravidez definido como o primeiro dia do último período menstrual.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida não militar, não ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vacina contra antraz adsorvida
Mulheres em serviço ativo que receberam uma ou mais doses de BioThrax durante a gravidez, com o início da gravidez definido como o primeiro dia do último período menstrual, e todos os bebês nascidos vivos de mulheres que aderiram ao registro.
Biológico: Intervenção Observacional
Este é um estudo observacional, portanto, nenhuma intervenção é especificada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da Gravidez
Prazo: Até 44 semanas
Os resultados da gravidez medidos incluem nascido vivo, natimorto, aborto espontâneo, interrupção eletiva, gravidez ectópica ou gravidez molar Nota: Gestações múltiplas ou gemelares de ordem superior podem ter mais de um resultado.
Até 44 semanas
Resultados Maternos
Prazo: Até 44 semanas
Os desfechos maternos medidos incluem morte materna, pré-eclâmpsia/eclâmpsia, trabalho de parto prematuro e diabetes gestacional.
Até 44 semanas
Resultados Infantis
Prazo: Até 1 ano de idade
Os resultados infantis medidos incluem defeitos congênitos, proporções de sexo infantil, parto prematuro e peso ao nascer.
Até 1 ano de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emergent BioSolutions

Colaboradores

Naval Health Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Wells, MD, Naval Health Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

31 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBS.AVA.010 / NHRC.2012.0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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