BioThrax® (Anthrax)-vaccin in zwangerschapsregister
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gemakssteekproef en passieve verwijzing gebruiken om deelnemers in te schrijven.
Voor het maternale uitkomstgedeelte van het onderzoek wordt van zwangere vrouwen in actieve dienst die ermee instemmen zich bij het register aan te sluiten, verwacht dat zij in de loop van hun zwangerschap verschillende enquêtes invullen, waaronder een eerste inschrijvingsenquête, een vervolgenquête in of na de 20e week van de zwangerschap. zwangerschap en een onderzoek na de bevalling twee weken na de uitgerekende datum van de bevalling (tenzij een zwangerschapsverlies wordt gemeld in het onderzoek na 20 weken).
Uitkomsten bij baby's van vrouwen die zijn ingeschreven in het register van wie de zwangerschap resulteert in een levendgeboorte, zullen worden beoordeeld met een enquête tijdens het contact na de bevalling, opnieuw op de leeftijd van 4 maanden, met een laatste follow-up wanneer de baby een jaar oud is .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92106
- Naval Health Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk lid van de actieve dienst
- Een of meer doses BioThrax gekregen tijdens de zwangerschap, met het begin van de zwangerschap gedefinieerd als de eerste dag van de laatste menstruatie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-dienstlid, niet-actieve zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Anthrax-vaccin geadsorbeerd
Vrouwen in actieve dienst die tijdens de zwangerschap een of meer doses BioThrax hebben gekregen, met het begin van de zwangerschap gedefinieerd als de eerste dag van de laatste menstruatie, en alle levend geboren baby's van vrouwen die zich bij het register hebben aangemeld.
|
Dit is een observationele studie, daarom worden er geen interventies gespecificeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Tot 44 weken
|
De gemeten zwangerschapsuitkomsten omvatten levendgeborene, doodgeboorte, spontane abortus, electieve zwangerschapsafbreking, buitenbaarmoederlijke zwangerschap of molazwangerschap Opmerking: Meerlingzwangerschappen van een tweeling of hoger kunnen meer dan één uitkomst hebben.
|
Tot 44 weken
|
|
Moederlijke resultaten
Tijdsspanne: Tot 44 weken
|
De gemeten maternale uitkomsten omvatten maternale sterfte, pre-eclampsie/eclampsie, vroeggeboorte en zwangerschapsdiabetes.
|
Tot 44 weken
|
|
Uitkomsten bij zuigelingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar oud
|
De gemeten babyuitkomsten omvatten geboorteafwijkingen, geslachtsverhoudingen bij baby's, vroeggeboorte en geboortegewicht.
|
Tot 1 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalie Wells, MD, Naval Health Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBS.AVA.010 / NHRC.2012.0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .