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BioThrax® (Anthrax)-Impfstoff im Schwangerschaftsregister

14. März 2024 aktualisiert von: Emergent BioSolutions
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine versehentliche Verabreichung des BioThrax-Impfstoffs während der Schwangerschaft unabhängig davon mit negativen Folgen für die Gesundheit von Mutter, Schwangerschaft oder Säugling verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine praktische Stichprobe und eine passive Überweisung verwenden, um Teilnehmer einzuschreiben.

Für den mütterlichen Outcome-Teil der Studie wird von schwangeren Frauen im aktiven Dienst, die der Aufnahme in das Register zustimmen, erwartet, dass sie im Laufe ihrer Schwangerschaft mehrere Umfragen durchführen, darunter eine erste Einschreibungsbefragung und eine Folgebefragung in oder nach der 20. Woche Schwangerschaft und eine Befragung nach der Entbindung zwei Wochen nach dem Entbindungstermin (es sei denn, in der 20-wöchigen Befragung wird ein Schwangerschaftsverlust gemeldet).

Die Ergebnisse bei Säuglingen von im Register eingetragenen Frauen, deren Schwangerschaften zu einer Lebendgeburt führen, werden durch eine Befragung während des Kontakts nach der Entbindung beurteilt, wiederum im Alter von 4 Monaten, mit einer abschließenden Nachuntersuchung, wenn das Kind ein Jahr alt ist .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92106
        • Naval Health Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Militärangehörige im aktiven Dienst, die während der Schwangerschaft eine oder mehrere Dosen BioThrax® erhalten haben, wobei der Beginn der Schwangerschaft als der erste Tag der letzten Menstruationsperiode (LMP) definiert ist. Alle lebend geborenen Säuglinge von Frauen, die sich in das Register eintragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Mitglied im aktiven Dienst
  • Während der Schwangerschaft eine oder mehrere Dosen BioThrax erhalten haben, wobei der Beginn der Schwangerschaft als der erste Tag der letzten Menstruationsperiode definiert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht im Dienst stehendes, nicht im aktiven Dienst stehendes schwangeres Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anthrax-Impfstoff adsorbiert
Frauen im aktiven Dienst, die während der Schwangerschaft eine oder mehrere Dosen BioThrax erhalten haben, wobei der Beginn der Schwangerschaft als der erste Tag der letzten Menstruationsperiode definiert ist, und alle lebend geborenen Säuglinge von Frauen, die sich in das Register eintragen.
Biologisch: Beobachtungsintervention
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, sind keine Interventionen angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen
Zu den gemessenen Schwangerschaftsergebnissen gehören Lebendgeburten, Totgeburten, Spontanaborte, freiwilliger Schwangerschaftsabbruch, Eileiterschwangerschaften oder Backenzahnschwangerschaften. Hinweis: Zwillingsschwangerschaften oder Mehrlingsschwangerschaften höherer Ordnung können mehr als einen Ausgang haben.
Bis zu 44 Wochen
Mütterliche Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen
Zu den gemessenen mütterlichen Ergebnissen zählen mütterlicher Tod, Präeklampsie/Eklampsie, vorzeitige Wehen und Schwangerschaftsdiabetes.
Bis zu 44 Wochen
Säuglingsergebnisse
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
Zu den gemessenen Ergebnissen bei Säuglingen zählen Geburtsfehler, Geschlechterverhältnisse bei Säuglingen, Frühgeburten und Geburtsgewicht.
Bis 1 Jahr alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Mitarbeiter

Naval Health Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Wells, MD, Naval Health Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBS.AVA.010 / NHRC.2012.0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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