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Registro de la vacuna BioThrax® (ántrax) en el embarazo

14 de marzo de 2024 actualizado por: Emergent BioSolutions
El propósito de este estudio es determinar si la recepción inadvertida de la vacuna BioThrax durante el embarazo se asocia de forma independiente con resultados adversos para la salud de la madre, el embarazo o el bebé.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizará una muestra de conveniencia y referencia pasiva para inscribir a los participantes.

Para la parte de resultados maternos del estudio, se espera que las mujeres embarazadas en servicio activo que den su consentimiento para unirse al registro completen varias encuestas durante el transcurso de su embarazo, incluida una encuesta de inscripción inicial, una encuesta de seguimiento en o después de la semana 20 de embarazo y una encuesta posterior al parto dos semanas después de la fecha prevista para el parto (a menos que se informe una pérdida de embarazo en la encuesta de la semana 20).

Los resultados entre los bebés nacidos de mujeres inscritas en el Registro cuyos embarazos resulten en un nacimiento vivo se evaluarán con una encuesta durante el contacto posterior al parto, nuevamente a los 4 meses de edad, con un seguimiento final cuando el bebé cumpla un año de edad .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

98

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92106
        • Naval Health Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres en servicio activo que recibieron una o más dosis de BioThrax® durante el embarazo, con el inicio del embarazo definido como el primer día del último período menstrual (LMP) Todos los bebés nacidos vivos de mujeres que se inscribieron en el registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer miembro del servicio activo
  • Recibió una o más dosis de BioThrax durante el embarazo, con el inicio del embarazo definido como el primer día del último período menstrual.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada que no es miembro del servicio y no está en servicio activo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vacuna contra el ántrax adsorbida
Mujeres en servicio activo que recibieron una o más dosis de BioThrax durante el embarazo, con el inicio del embarazo definido como el primer día del último período menstrual, y todos los bebés nacidos vivos de mujeres que se unen al registro.
Biológico: Intervención observacional
Este es un estudio observacional, por lo que no se especifican intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 44 semanas
Los resultados del embarazo medidos incluyen nacido vivo, mortinato, aborto espontáneo, terminación electiva, embarazo ectópico o embarazo molar. Nota: los embarazos gemelares o múltiples de mayor orden pueden tener más de un resultado.
Hasta 44 semanas
Resultados maternos
Periodo de tiempo: Hasta 44 semanas
Los resultados maternos medidos incluyen muerte materna, preeclampsia/eclampsia, trabajo de parto prematuro y diabetes gestacional.
Hasta 44 semanas
Resultados infantiles
Periodo de tiempo: Hasta 1 año de edad
Los resultados infantiles medidos incluyen defectos congénitos, proporción de sexos infantiles, parto prematuro y peso al nacer.
Hasta 1 año de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emergent BioSolutions

Colaboradores

Naval Health Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Wells, MD, Naval Health Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBS.AVA.010 / NHRC.2012.0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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