Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína BioThrax® (Anthrax) v registru těhotenství

14. března 2024 aktualizováno: Emergent BioSolutions
Účelem této studie je určit, zda je neúmyslné podání vakcíny BioThrax během těhotenství nezávisle spojeno s nepříznivými zdravotními výsledky matek, těhotenství nebo kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude k registraci účastníků používat vhodný vzorek a pasivní doporučení.

Pokud jde o část studie s výsledky matek, očekává se, že těhotné ženy v aktivní službě, které souhlasí se vstupem do registru, v průběhu těhotenství absolvují několik průzkumů, včetně úvodního průzkumu zapisování, následného průzkumu ve 20. týdnu nebo po něm. těhotenství a průzkum po porodu dva týdny po termínu porodu (pokud není v průzkumu po 20 týdnech hlášena ztráta těhotenství).

Výsledky mezi kojenci narozenými ženám zapsaným v registru, jejichž těhotenství vyústí v porod živě, budou hodnoceny průzkumem během poporodního kontaktu, opět ve věku 4 měsíců, s konečným sledováním, když dítě dosáhne jednoho roku věku .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92106
        • Naval Health Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Členky v aktivní službě, které dostaly jednu nebo více dávek BioThrax® během těhotenství, přičemž počátek těhotenství byl definován jako první den poslední menstruace (LMP) Všechny živě narozené děti narozené ženám, které se zapsaly do registru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena v aktivní službě
  • Během těhotenství dostávala jednu nebo více dávek BioThraxu, přičemž počátek těhotenství byl definován jako první den poslední menstruace.

Kritéria vyloučení:

  • Nečlenka, těhotná žena mimo službu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Adsorbovaná vakcína proti antraxu
Ženy v aktivní službě, které během těhotenství dostaly jednu nebo více dávek BioThraxu, přičemž počátek těhotenství byl definován jako první den poslední menstruace, a všechny živě narozené děti narozené ženám, které se zapsaly do registru.
Biologický: Pozorovací intervence
Jedná se o observační studii, proto nejsou specifikovány žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky těhotenství
Časové okno: Až 44 týdnů
Měřené výsledky těhotenství zahrnují živě narozené děti, mrtvé narození, spontánní potrat, elektivní ukončení těhotenství, mimoděložní těhotenství nebo molární těhotenství Poznámka: Vícečetná těhotenství dvojčat nebo vyššího řádu mohou mít více než jeden výsledek.
Až 44 týdnů
Mateřské výsledky
Časové okno: Až 44 týdnů
Mezi měřené mateřské výsledky patří mateřská smrt, preeklampsie/eklampsie, předčasný porod a gestační diabetes.
Až 44 týdnů
Výsledky kojenců
Časové okno: Do 1 roku věku
Měřené výsledky kojenců zahrnují vrozené vady, poměr pohlaví kojenců, předčasný porod a porodní hmotnost.
Do 1 roku věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emergent BioSolutions

Spolupracovníci

Naval Health Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Wells, MD, Naval Health Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBS.AVA.010 / NHRC.2012.0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené vady

Klinické studie na Pozorovací intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit