- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01689454
ISM1 versus EmbrioGen-medier for embryokultur med tidligere feilimplantasjon i ART-behandlinger
Prospektiv randomisert kontrollert spor for å vurdere effektiviteten av embryogenkulturmedium for å forbedre pågående graviditet og implantasjonsrater i IVF-behandlinger av pasienter med tidligere implantasjonssvikt
Nylig har det blitt foreslått at dyrking av embryoer i EmbryoGen-medium kan øke fødselsraten hos IVF-pasienter med tidligere svangerskapstap.
Par som trenger IVF-behandling og med tidligere erfaring med implantasjonssvikt vil bli inkludert i studien.
Kontrollert ovariestimuleringsprotokoll vil bestå av en agonist-nedregulering og follikulær stimulering med rekombinant FSH. Befruktning vil bli oppnådd ved standard IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon. Befruktede egg vil bli dyrket i 6 % CO2, 5 % O2, 89 % N2 atmosfære i mikrodråper. I behandlingsgruppen vil EmbryoGen kulturmedium (EG, Origio, Måløv, Danmark) bli adoptert gjennom hele kulturperioden. I kontrollgruppen vil inseminerte oocytter dyrkes under standard dyrkningsforhold, d.v.s. IMS1-medium (ISM1, Origio, Måløv, Danmark), opprettholder uendret alle andre kulturforhold.
Prosedyrer for embryooverføring vil bli utført på dag 2 ved bruk av henholdsvis EmbryoGen eller ISM1. Endometriestøtten vil være den samme i de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Biogenesi Reproductive Medicine Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som opplever minst to (maksimalt 4) implantasjonssvikt etter ART-behandlinger (med elektiv embryooverføring)
Ekskluderingskriterier:
- Frosne sædceller
- Frosne oocytter
- kvinner PCO og PCOS
- kvinner med tidligere graviditet, spontanabort eller biokjemisk graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
IVF-behandling ISM1
Embryokultur i ISM1-medium
|
IVF behandling EG
Embryokultur i EmbryoGen-medium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pågående graviditetsrate etter 12 ukers svangerskap
Tidsramme: 12 uker etter befruktning
|
12 uker etter befruktning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pågående implantasjonsfrekvens etter 12 ukers svangerskap
Tidsramme: 12 uker etter befruktning
|
12 uker etter befruktning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariabeatrice Dal Canto, PhD, Biogenesi Reproductive Medicine Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EG48BSept12
- EG2 (Annen identifikator: Biogenesi Reproductive Medicine Centre)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .