- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01689454
ISM1 versus EmbrioGen-media voor embryocultuur met eerdere mislukte implantatie bij ART-behandelingen
Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd traject om de werkzaamheid van EmbryoGen-kweekmedium te beoordelen ter verbetering van doorlopende zwangerschap en implantatiepercentages bij IVF-behandelingen van patiënten met een voorgeschiedenis van implantatiefalen
Onlangs is gesuggereerd dat het kweken van embryo's in EmbryoGen-medium het aantal levendgeborenen kan verhogen bij IVF-patiënten met een voorgeschiedenis van zwangerschapsverlies.
Paren die een IVF-behandeling nodig hebben en die in het verleden ervaring hebben met mislukte implantaties, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Het protocol voor gecontroleerde ovariële stimulatie zal bestaan uit een agonistische neerwaartse regulatie en folliculaire stimulatie door recombinant FSH. Bevruchting zal worden bereikt door standaard IVF of intracytoplasmatische sperma-injectie. Bevruchte eieren worden gekweekt in 6% CO2, 5% O2, 89% N2 atmosfeer in microdruppels. In de behandelingsgroep zal EmbryoGen-kweekmedium (EG, Origio, Måløv, Denemarken) gedurende de hele kweekperiode worden gebruikt. In de controlegroep worden geïnsemineerde eicellen gekweekt onder standaard kweekomstandigheden, d.w.z. IMS1-medium (ISM1, Origio, Måløv, Denemarken), waarbij alle andere kweekomstandigheden ongewijzigd blijven.
Procedures voor embryotransfer worden op dag 2 uitgevoerd met respectievelijk EmbryoGen of ISM1. De ondersteuning van het endometrium zal in beide groepen hetzelfde zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië, 20900
- Biogenesi Reproductive Medicine Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die ten minste twee (maximaal 4) mislukkingen van implantatie ervaren na ART-behandelingen (met electieve embryotransfer)
Uitsluitingscriteria:
- Bevroren spermatozoa
- Bevroren eicellen
- vrouwen PCO en PCOS
- vrouwen met een eerdere zwangerschap, miskraam of biochemische zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
IVF-behandeling ISM1
Embryocultuur in ISM1-medium
|
IVF-behandeling EG
Embryokweek in EmbryoGen-medium
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal doorgaande zwangerschappen na 12 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken na bevruchting
|
12 weken na bevruchting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lopend implantatiepercentage na 12 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken na bevruchting
|
12 weken na bevruchting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariabeatrice Dal Canto, PhD, Biogenesi Reproductive Medicine Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EG48BSept12
- EG2 (Andere identificatie: Biogenesi Reproductive Medicine Centre)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .