Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av repaglinid kombinert med insulin ved type 2-diabetes

17. februar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, åpen, randomisert, parallell, kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til repaglinid kombinert med sengetidsinsulin med insulin alene hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med sulfonylurea ± biguanidterapi

Denne rettssaken er gjennomført i Asia. Målet med denne studien er å sammenligne oralt antidiabetisk legemiddel (OAD) kombinert med insulin vs. insulin alene hos personer med type 2-diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert med dagens OAD-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c mellom 7,5 % og 13,0 % (begge inkludert)
  • Fastende C-peptid over eller lik 0,33 nmol/l
  • BMI (Body Mass Index) mellom 25 og 32 kg/m2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med behandling med insulin i løpet av de siste 6 månedene
  • Nedsatt nyrefunksjon, definert som serumkreatinin over til 1,7 mg/dl (150 µmol/l)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rep + NPH
Legemiddel: repaglinid
2 mg (tabletter) før hvert hovedmåltid
Legemiddel: isofan humant insulin
Injeksjon s.c. (under huden) ved sengetid
ACTIVE_COMPARATOR: Ferdigblandet insulin/NPH
Legemiddel: insulin
Injeksjon s.c. (under huden) to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring i HbA1c

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i kroppsvekt
Endring i FBG (fastende blodsukker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. april 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGEE-3020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere