Эффективность и безопасность репаглинида в сочетании с инсулином при диабете 2 типа
17 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое открытое рандомизированное параллельное контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности репаглинида в сочетании с инсулином перед сном и монотерапией инсулином у пациентов с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемых терапией сульфонилмочевиной ± бигуанидом
Это испытание проводится в Азии.
Целью этого исследования является сравнение перорального антидиабетического препарата (ПСД) в сочетании с инсулином и монотерапии инсулином у пациентов с диабетом 2 типа, который не контролируется должным образом с помощью текущей терапии ППС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
159
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- HbA1c от 7,5 % до 13,0 % (оба включительно)
- C-пептид натощак выше или равен 0,33 нмоль/л
- ИМТ (индекс массы тела) от 25 до 32 кг/м2 (оба включительно)
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез лечения инсулином в течение последних 6 месяцев
- Нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке выше 1,7 мг/дл (150 мкмоль/л)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Репутация + НПХ
|
2 мг (таблетки) перед каждым основным приемом пищи
Инъекция подкожно
(под кожу) перед сном
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Предварительно смешанный инсулин/НПХ
|
Инъекция подкожно
(под кожу) два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение HbA1c
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение массы тела
|
|
Изменение FBG (глюкозы крови натощак)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 сентября 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2003 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGEE-3020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .