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Efficacité et innocuité du répaglinide associé à l'insuline dans le diabète de type 2

17 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai multicentrique, ouvert, randomisé, parallèle et contrôlé visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du répaglinide associé à l'insuline au coucher avec l'insuline seule chez des sujets diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par un traitement par sulfonylurée ± biguanide

Cet essai est mené en Asie. L'objectif de cet essai est de comparer un médicament antidiabétique oral (ADO) associé à l'insuline par rapport à l'insuline seule chez des sujets atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par le traitement actuel par ADO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HbA1c entre 7,5 % et 13,0 % (les deux inclus)
  • Peptide C à jeun supérieur ou égal à 0,33 nmol/l
  • IMC (Indice de Masse Corporelle) entre 25 et 32 ​​kg/m2 (les deux inclus)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux de traitement par insuline au cours des 6 derniers mois
  • Insuffisance rénale, définie comme une créatinine sérique supérieure à 1,7 mg/dl (150 µmol/l)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Représentant + NPH
Médicament: répaglinide
2 mg (comprimés) avant chaque repas principal
Médicament: insuline humaine isophane
Injection s.c. (sous la peau) au coucher
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline prémélangée/NPH
Médicament: insuline
Injection s.c. (sous la peau) deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification de l'HbA1c

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement de poids corporel
Changement de FBG (glycémie à jeun)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 septembre 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

10 avril 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 avril 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGEE-3020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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