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Eficacia y seguridad de repaglinida combinada con insulina en diabetes tipo 2

17 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, paralelo y controlado para comparar la eficacia y la seguridad de repaglinida combinada con insulina a la hora de acostarse con insulina sola en sujetos diabéticos tipo 2 controlados inadecuadamente con sulfonilurea ± terapia con biguanida

Este ensayo se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este ensayo es comparar un fármaco antidiabético oral (ADO) combinado con insulina frente a insulina sola en sujetos con diabetes tipo 2 que no se controlan adecuadamente con el tratamiento actual con ADO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HbA1c entre 7,5 % y 13,0 % (ambos inclusive)
  • Péptido C en ayunas superior o igual a 0,33 nmol/l
  • IMC (Índice de Masa Corporal) entre 25 y 32 kg/m2 (ambos inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de tratamiento con insulina en los últimos 6 meses
  • Deterioro de la función renal, definida como creatinina sérica superior a 1,7 mg/dl (150 µmol/l)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Representante + NPH
Droga: repaglinida
2 mg (comprimidos) antes de cada comida principal
Droga: insulina humana isófana
Inyección s.c. (debajo de la piel) a la hora de acostarse
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina premezclada/NPH
Droga: insulina
Inyección s.c. (debajo de la piel) dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en HbA1c

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en el peso corporal
Cambio en FBG (glucosa en sangre en ayunas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de septiembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de abril de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGEE-3020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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