Werkzaamheid en veiligheid van repaglinide gecombineerd met insuline bij diabetes type 2
17 februari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicenter, open, gerandomiseerde, parallelle, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van repaglinide in combinatie met bedtijdinsuline te vergelijken met alleen insuline bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met sulfonylureum- ± biguanidetherapie
Deze proef wordt uitgevoerd in Azië.
Het doel van deze studie is om orale antidiabetica (OAD) in combinatie met insuline te vergelijken met insuline alleen bij proefpersonen met type 2-diabetes die niet voldoende onder controle zijn met de huidige OAD-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
159
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HbA1c tussen 7,5% en 13,0% (beide inclusief)
- Nuchter C-peptide boven of gelijk aan 0,33 nmol/l
- BMI (Body Mass Index) tussen 25 en 32 kg/m2 (beide inclusief)
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van behandeling met insuline in de afgelopen 6 maanden
- Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als serumcreatinine hoger dan 1,7 mg/dl (150 µmol/l)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vertegenwoordiger + NPH
|
2 mg (tabletten) voor elke hoofdmaaltijd
Injectie s.c.
(onder de huid) voor het slapen gaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voorgemengde insuline/NPH
|
Injectie s.c.
(onder de huid) tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering in HbA1c
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
|
|
Verandering in FBG (nuchtere bloedglucose)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 september 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 april 2003
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 april 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGEE-3020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .