Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost repaglinidu v kombinaci s inzulínem u diabetu 2. typu

17. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní, kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti repaglinidu v kombinaci s inzulínem před spaním se samotným inzulínem u diabetiků typu 2 nedostatečně kontrolovaných sulfonylureou ± biguanidem

Tento test se provádí v Asii. Cílem této studie je porovnat perorální antidiabetikum (OAD) v kombinaci s inzulinem vs. inzulin samotný u subjektů s diabetem 2. typu, který není adekvátně kontrolován současnou léčbou OAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c mezi 7,5 % a 13,0 % (oba včetně)
  • C-peptid nalačno vyšší nebo rovný 0,33 nmol/l
  • BMI (Body Mass Index) mezi 25 a 32 kg/m2 (oba včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza léčby inzulinem během posledních 6 měsíců
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako sérový kreatinin nad 1,7 mg/dl (150 µmol/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zástupce + NPH
Lék: repaglinid
2 mg (tablety) před každým hlavním jídlem
Lék: isofanový lidský inzulín
Injekce s.c. (pod kůží) před spaním
ACTIVE_COMPARATOR: Předmíchaný inzulín/NPH
Lék: inzulín
Injekce s.c. (pod kůži) dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna HbA1c

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna tělesné hmotnosti
Změna FBG (glykémie nalačno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. září 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGEE-3020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na repaglinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit