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Wirksamkeit und Sicherheit von Repaglinid in Kombination mit Insulin bei Typ-2-Diabetes

17. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, offene, randomisierte, parallele, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Repaglinid in Kombination mit Insulin vor dem Schlafengehen mit Insulin allein bei Typ-2-Diabetikern, die mit einer Sulfonylharnstoff-Biguanid-Therapie unzureichend eingestellt sind

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, orale Antidiabetika (OAD) in Kombination mit Insulin mit Insulin allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen, die mit der aktuellen OAD-Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c zwischen 7,5 % und 13,0 % (beide inklusive)
  • Nüchternes C-Peptid über oder gleich 0,33 nmol/l
  • BMI (Body Mass Index) zwischen 25 und 32 kg/m2 (beides inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte der Behandlung mit Insulin innerhalb der letzten 6 Monate
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin über 1,7 mg/dl (150 µmol/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Repräsentant + NPH
Arzneimittel: Repaglinid
2 mg (Tabletten) vor jeder Hauptmahlzeit
Arzneimittel: Isophan-Humaninsulin
Injektion s.c. (unter der Haut) vor dem Schlafengehen
ACTIVE_COMPARATOR: Vorgemischtes Insulin/NPH
Arzneimittel: Insulin
Injektion s.c. (unter der Haut) zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des HbA1c

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Körpergewichts
Veränderung des FBG (Nüchternblutzucker)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. September 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGEE-3020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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