Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inzulinnal kombinált repaglinid hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú cukorbetegségben

2017. február 17. frissítette: Novo Nordisk A/S

Többközpontú, nyílt, randomizált, párhuzamos, ellenőrzött vizsgálat a repaglinid lefekvés előtti inzulinnal kombinált inzulinnal kombinált hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket szulfonilurea ± biguanid terápia nem megfelelően kontrollált

Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az inzulinnal kombinált orális antidiabetikus gyógyszert (OAD) és az önmagában adott inzulint olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a jelenlegi OAD-terápia nem megfelelően kontrollált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HbA1c 7,5% és 13,0% között (mindkettőt beleértve)
  • Éhgyomri C-peptid 0,33 nmol/l vagy annál nagyobb
  • BMI (Body Mass Index) 25 és 32 kg/m2 között (mindkettő beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinkezelés kórtörténete az elmúlt 6 hónapban
  • Károsodott veseműködés, 1,7 mg/dl (150 µmol/l) feletti szérum kreatininszintként.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rep + NPH
Drog: repaglinid
2 mg (tabletta) minden főétkezés előtt
Drog: izofán humán inzulin
Injekció s.c. (bőr alatt) lefekvés előtt
ACTIVE_COMPARATOR: Előkevert inzulin/NPH
Drog: inzulin
Injekció s.c. (bőr alá) naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A HbA1c változása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A testtömeg változása
Az FBG (éhgyomri vércukorszint) változása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2002. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2003. április 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2003. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGEE-3020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel