Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af repaglinid kombineret med insulin ved type 2-diabetes

17. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, åbent, randomiseret, parallelt, kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​repaglinid kombineret med sengetidsinsulin med insulin alene hos type 2 diabetikere, der er utilstrækkeligt kontrolleret med sulfonylurinstof ± biguanidterapi

Dette forsøg udføres i Asien. Formålet med dette forsøg er at sammenligne oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD) kombineret med insulin vs. insulin alene hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med den nuværende OAD-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c mellem 7,5 % og 13,0 % (begge inklusive)
  • Fastende C-peptid over eller lig med 0,33 nmol/l
  • BMI (Body Mass Index) mellem 25 og 32 kg/m2 (begge inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med behandling med insulin inden for de sidste 6 måneder
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som serumkreatinin over til 1,7 mg/dl (150 µmol/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rep + NPH
Medicin: repaglinid
2 mg (tabletter) før hvert hovedmåltid
Medicin: isophan human insulin
Injektion s.c. (under huden) ved sengetid
ACTIVE_COMPARATOR: Forblandet insulin/NPH
Medicin: insulin
Injektion s.c. (under huden) to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i HbA1c

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring i kropsvægt
Ændring i FBG (fastende blodsukker)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. september 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. april 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

2. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGEE-3020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med repaglinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner