Efficacia e sicurezza della repaglinide combinata con insulina nel diabete di tipo 2
17 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio multicentrico, aperto, randomizzato, parallelo e controllato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della repaglinide in combinazione con l'insulina prima di coricarsi con la sola insulina in soggetti diabetici di tipo 2 non adeguatamente controllati con la terapia con sulfanilurea ± biguanide
Questo processo è condotto in Asia.
Lo scopo di questo studio è confrontare il farmaco antidiabetico orale (OAD) combinato con l'insulina rispetto alla sola insulina in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con l'attuale terapia OAD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
159
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HbA1c tra 7,5% e 13,0% (entrambi inclusi)
- Peptide C a digiuno superiore o uguale a 0,33 nmol/l
- BMI (Body Mass Index) tra 25 e 32 kg/m2 (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- Storia medica del trattamento con insulina negli ultimi 6 mesi
- Funzionalità renale compromessa, definita come creatinina sierica superiore a 1,7 mg/dl (150 µmol/l)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Rep + NPH
|
2 mg (compresse) prima di ogni pasto principale
Iniezione s.c.
(sotto la pelle) prima di coricarsi
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ACTIVE_COMPARATORE: Insulina premiscelata/NPH
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Iniezione s.c.
(sotto la pelle) due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Variazione dell'HbA1c
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione del peso corporeo
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Variazione di FBG (glicemia a digiuno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 settembre 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 aprile 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 aprile 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
2 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGEE-3020
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