Åpen undersøkelse av sikkerheten og effektiviteten til DIABECELL® hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

Voksne (menn eller kvinner) i alderen 18 til 65 år

• Diagnose av type 1 diabetes mellitus (minimum varighet på 5 år) i henhold til American Diabetes Association sine kriterier. Pasienter bør ha blitt behandlet kontinuerlig med insulin siden diagnosen (Ekspertkomiteen for diagnostikk og klassifisering av diabetes mellitus 2002)
• Pasienter med etablert sprø type I diabetes mellitus med en veldokumentert kronisk historie med metabolsk ustabilitet som ikke kan oppnå akseptabel metabolsk kontroll (som kan inkludere behandling med bruk av en kontinuerlig insulininfusjonspumpe) uten å oppleve flere episoder med hypoglykemi, ofte med uoppmerksomhet
• Pasienter bør ha en HbA1C ≥7 % og ≤15 % beregnet som gjennomsnittet av de siste fire påfølgende HbA1C-avlesningene i løpet av den 8-ukers grunnlinjeinnkjøringsperioden. Forskjellen mellom den høyeste og laveste av de fire HbA1C-avlesningene bør ikke være mer enn 1,0 %.
• Plasma C-peptid
• Hvis kvinne, ingen fertil evne (de som er mer enn to år etter overgangsalderen eller har gjennomgått frivillig sterilisering kan vurderes for påmelding)
• Utlevering av skriftlig informert samtykke. Pasienter vil bli pålagt å samtykke i å overholde alle tester og besøk spesifisert i protokollen, og de (og deres partnere/nære kontakter) vil også bli pålagt å samtykke til langsiktig mikrobiologisk overvåking, som er en integrert del av studien

Ekskluderingskriterier:

• Type 2 diabetes, definert som debutalder >30 år og/eller tidligere behandling med orale hypoglykemiske medisiner og/eller insulinresistens (definert som et insulindosebehov ≥1,2 U/kg/dag)
• Gjennomsnittlig HbA1C < 7 % og >15 % i løpet av den 8-ukers grunnlinjeinnkjøringsperioden
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 eller ≤9 kg/m2
• Aktiv infeksjon, med plasma C-reaktivt protein ≥10 mg/L ved baseline
• Tidligere mottak av et organ, hudtransplantasjon eller annen vevstransplantasjon fra en donor fra mennesker eller dyr
• Behandling med immundempende medisiner for en annen medisinsk tilstand
• Tidligere historie med peritoneal sykdom eller unormale funn ved baseline laparoskopi
• Tidligere abdominal kirurgi, unntatt ukomplisert appendektomi, kolecystektomi eller keisersnitt
• Historie med bekkenbetennelsessykdom eller endometriose
• Manglende evne til å tolerere orale medisiner eller en historie med betydelig malabsorpsjon
• HIV-antistoff og/eller risikofaktorer for HIV-infeksjon
• Positivt hepatitt C antistoff, positivt hepatitt B overflateantigen og hepatitt B kjerneantistoff
• Nyresykdom, definert som serumkreatinin >130 μmol/L hos menn og >110 μmol/L hos kvinner og/eller urinalbumin >500 mg/L og/eller hematuri og/eller aktive urinsedimenter eller gips
• Diabetes mikrovaskulære komplikasjoner definert som ubehandlet, potensielt synstruende proliferativ eller pre-proliferativ retinopati eller makulopati; smertefull perifer nevropati; autonom nevropati som manifesterer seg som postural hypotensjon; gastroparese eller diabetisk enteropati
• Diagnose av cøliaki og historie med gastrointestinale symptomer, inkludert kronisk eller tilbakevendende diaré, malabsorpsjon, vekttap og abdominal distensjon eller oppblåsthet ved eksponering for glutenprodukter i kostholdet

• Alvorlige komorbide tilstander som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien, inkludert:

  1. Tidligere koronar hjertesykdom manifestert som hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI), Q-bølgeinfarkt eller ustabil angina; koronar bypass graft (CABG); eller perkutan angioplastikk
  2. Tidligere cerebrovaskulær sykdom manifestert som forbigående iskemiske angrep (TIA) eller hjerneslag
  3. Perifer karsykdom med tidligere amputasjon
  4. Historie om New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV kongestiv hjertesvikt (CHF) og/eller kronisk atrieflimmer
  5. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma med tidligere sykehusinnleggelse for dekompensasjon; et krav om mekanisk ventilasjon på ethvert stadium; eller langtidsbehandling med orale kortikosteroider
  6. Leversykdom med unormale leverfunksjonstester definert som serumbilirubin ≥20 µmol/L, og/eller ALT ≥100 U/L, og/eller GGT ≥100 U/L, og/eller albumin
  7. Hematologiske lidelser, inkludert hemoglobin ≤110 g/l eller antall blodplater
  8. Magesårsykdom og/eller historie med tidligere gastrointestinal blødning
  9. Annen malignitet enn basalcellekarsinom
  10. Historie om epilepsi
  11. Ubehandlet hypotyreose
  12. Kjent binyrebarksvikt
• Historie med narkotika-, stoff- eller alkoholavhengighet
• Enhver faktor oppdaget fra psykometrisk evaluering ved besøk 2 Pre-Tx i løpet av screeningsperioden som etter den kliniske psykologens mening kan påvirke en persons evne til å delta fullt ut i studien
• Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen, inkludert demens, psykisk sykdom eller en historie med manglende overholdelse av avtaler eller behandlinger