Offene Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von DIABECELL® bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

Einschlusskriterien:

Erwachsene (männlich oder weiblich) im Alter von 18 bis 65 Jahren

• Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 (Mindestdauer 5 Jahre) nach den Kriterien der American Diabetes Association. Patienten sollten seit der Diagnose kontinuierlich mit Insulin behandelt worden sein (Expert Committee on the Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus 2002)
• Patienten mit etabliertem sprödem Typ-I-Diabetes mellitus mit einer gut dokumentierten chronischen Stoffwechselinstabilität in der Vorgeschichte, die keine akzeptable Stoffwechselkontrolle erreichen können (was die Behandlung mit einer kontinuierlichen Insulininfusionspumpe einschließen kann), ohne mehrere Episoden von Hypoglykämien zu erleiden, oft mit Bewusstlosigkeit
• Die Patienten sollten einen HbA1C-Wert von ≥ 7 % und ≤ 15 % haben, berechnet als Durchschnitt der letzten vier aufeinanderfolgenden HbA1C-Werte während der 8-wöchigen Einlaufzeit zu Studienbeginn. Der Unterschied zwischen dem höchsten und dem niedrigsten der vier HbA1C-Werte sollte nicht mehr als 1,0 % betragen.
• Plasma C-Peptid
• Wenn weiblich, keine gebärfähige Fähigkeit (Personen, die mehr als zwei Jahre nach der Menopause sind oder sich einer freiwilligen Sterilisation unterzogen haben, können für die Einschreibung in Betracht gezogen werden)
• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung. Die Patienten müssen zustimmen, alle im Protokoll festgelegten Tests und Besuche einzuhalten, und sie (und ihre Partner/engen Kontakte) müssen auch einer langfristigen mikrobiologischen Überwachung zustimmen, die ein wesentlicher Bestandteil der Studie ist

Ausschlusskriterien:

• Typ-2-Diabetes, definiert als Erkrankungsalter > 30 Jahre und/oder Behandlung mit oralen hypoglykämischen Medikamenten in der Vorgeschichte und/oder Insulinresistenz (definiert als Insulindosisbedarf ≥ 1,2 E/kg/Tag)
• Ein durchschnittlicher HbA1C < 7 % und > 15 % während der 8-wöchigen Einlaufzeit zu Studienbeginn
• Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2 oder ≤9 kg/m2
• Aktive Infektion mit Plasma-C-reaktivem Protein ≥ 10 mg/l zu Studienbeginn
• Früherer Erhalt eines Organs, einer Hauttransplantation oder einer anderen Gewebetransplantation von einem menschlichen oder tierischen Spender
• Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten für eine andere Erkrankung
• Vorgeschichte einer Peritonealerkrankung oder abnorme Befunde bei der Laparoskopie zu Studienbeginn
• Frühere Bauchchirurgie, ausgenommen unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie oder Kaiserschnitt
• Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung oder Endometriose
• Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen oder eine Vorgeschichte mit erheblicher Malabsorption
• HIV-Antikörper und/oder Risikofaktoren für eine HIV-Infektion
• Positiver Hepatitis-C-Antikörper, positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-B-Core-Antikörper
• Nierenerkrankung, definiert als Serumkreatinin > 130 μmol/l bei Männern und > 110 μmol/l bei Frauen und/oder Urinalbumin > 500 mg/l und/oder Hämaturie und/oder aktives Urinsediment oder Zylinder
• Mikrovaskuläre Diabetes-Komplikationen, definiert als unbehandelte, potenziell das Sehvermögen bedrohende proliferative oder präproliferative Retinopathie oder Makulopathie; schmerzhafte periphere Neuropathie; autonome Neuropathie, die sich als posturale Hypotonie manifestiert; Gastroparese oder diabetische Enteropathie
• Diagnose von Zöliakie und Vorgeschichte von gastrointestinalen Symptomen, einschließlich chronischem oder wiederkehrendem Durchfall, Malabsorption, Gewichtsverlust und Blähungen oder Blähungen bei Kontakt mit Glutenprodukten in der Ernährung

• Schwerwiegende komorbide Zustände, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, einschließlich:

  1. Frühere koronare Herzkrankheit, die sich als Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI), Q-Wellen-Infarkt oder instabile Angina pectoris manifestiert; Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG); oder perkutane Angioplastie
  2. Frühere zerebrovaskuläre Erkrankung, die sich als transitorische ischämische Attacken (TIAs) oder Schlaganfall manifestiert
  3. Periphere Gefäßerkrankung mit vorangegangener Amputation
  4. Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) und/oder chronischem Vorhofflimmern der New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III oder IV
  5. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma mit vorheriger Hospitalisierung wegen Dekompensation; eine Forderung nach mechanischer Belüftung in jedem Stadium; oder Langzeitbehandlung mit oralen Kortikosteroiden
  6. Lebererkrankung mit abnormalen Leberfunktionstests, definiert als Serumbilirubin ≥20 µmol/l und/oder ALT ≥100 U/l und/oder GGT ≥100 U/l und/oder Albumin
  7. Hämatologische Erkrankungen, einschließlich Hämoglobin ≤ 110 g/l oder Thrombozytenzahl
  8. Magengeschwüre und/oder frühere Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
  9. Malignität außer Basalzellkarzinom
  10. Geschichte der Epilepsie
  11. Unbehandelte Hypothyreose
  12. Bekannte Nebenniereninsuffizienz
• Geschichte der Drogen-, Substanz- oder Alkoholabhängigkeit
• Jeder Faktor, der bei der psychometrischen Bewertung bei Visite 2 Pre-Tx während des Screening-Zeitraums festgestellt wurde und der nach Ansicht des klinischen Psychologen die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen kann, vollständig an der Studie teilzunehmen
• Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen kann, einschließlich Demenz, Geisteskrankheit oder Nichteinhaltung von Terminen oder Behandlungen in der Vorgeschichte