Investigação Aberta da Segurança e Eficácia de DIABECELL® em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1

Critério de inclusão:

Adultos (homens ou mulheres) na faixa etária de 18 a 65 anos

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (duração mínima de 5 anos) de acordo com os critérios da American Diabetes Association. Os pacientes devem ter sido tratados continuamente com insulina desde o diagnóstico (Comitê de Especialistas em Diagnóstico e Classificação de Diabetes Mellitus 2002)
• Pacientes com diabetes melito tipo I frágil estabelecido com uma história crônica bem documentada de instabilidade metabólica que não consegue atingir um controle metabólico aceitável (que pode incluir tratamento com o uso de uma bomba de infusão contínua de insulina) sem experimentar múltiplos episódios de hipoglicemia, muitas vezes sem consciência
• Os pacientes devem ter uma HbA1C ≥7% e ≤15% calculada como a média das últimas quatro leituras consecutivas de HbA1C durante o período inicial de 8 semanas. A diferença entre a maior e a menor das quatro leituras de HbA1C não deve ser superior a 1,0%.
• Peptídeo C do plasma
• Se for do sexo feminino, sem capacidade para engravidar (aquelas que estão há mais de dois anos na pós-menopausa ou foram submetidas à esterilização voluntária podem ser consideradas para inscrição)
• Fornecimento de consentimento informado por escrito. Os pacientes deverão concordar em cumprir todos os testes e visitas especificados no protocolo, e eles (e seus parceiros/contatos próximos) também deverão consentir no monitoramento microbiológico de longo prazo, que é parte integrante do estudo

Critério de exclusão:

• Diabetes tipo 2, definida como idade de início > 30 anos e/ou história de tratamento com medicamentos hipoglicemiantes orais e/ou resistência à insulina (definida como necessidade de dose de insulina ≥1,2 U/kg/dia)
• Uma média de HbA1C < 7% e > 15% durante o período inicial de 8 semanas
• Índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 ou ≤9 kg/m2
• Infecção ativa, com proteína C reativa plasmática ≥10 mg/L no início do estudo
• Recebimento anterior de um órgão, enxerto de pele ou outro transplante de tecido de um doador humano ou animal
• Tratamento com medicamentos imunossupressores para outra condição médica
• História prévia de doença peritoneal ou achados anormais na laparoscopia inicial
• Cirurgia abdominal anterior, excluindo apendicectomia não complicada, colecistectomia ou cesariana
• História de doença inflamatória pélvica ou endometriose
• Incapacidade de tolerar medicamentos orais ou história de má absorção significativa
• Anticorpo do HIV e/ou fatores de risco para infecção pelo HIV
• Anticorpo positivo para hepatite C, antígeno de superfície positivo para hepatite B e anticorpo core para hepatite B
• Doença renal, definida como creatinina sérica >130 μmol/L em homens e >110 μmol/L em mulheres e/ou albumina urinária >500 mg/L e/ou hematúria e/ou sedimento urinário ativo ou cilindros
• Complicações microvasculares do diabetes definidas como retinopatia ou maculopatia proliferativa ou pré-proliferativa não tratada, potencialmente ameaçadora à visão; neuropatia periférica dolorosa; neuropatia autonômica manifestando-se como hipotensão postural; gastroparesia ou enteropatia diabética
• Diagnóstico de doença celíaca e histórico de sintomas gastrointestinais, incluindo diarreia crônica ou recorrente, má absorção, perda de peso e distensão abdominal ou inchaço na exposição a produtos com glúten na dieta

• Condições comórbidas graves que provavelmente afetarão a participação no estudo, incluindo:

  1. Doença cardíaca coronária prévia manifestando-se como enfarte do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI), enfarte com onda Q ou angina instável; enxerto de revascularização do miocárdio (CABG); ou angioplastia percutânea
  2. Doença cerebrovascular prévia manifestada como ataques isquêmicos transitórios (AITs) ou acidente vascular cerebral
  3. Doença vascular periférica com amputação prévia
  4. História de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classe II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA) e/ou fibrilação atrial crônica
  5. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou asma com internação prévia para descompensação; um requisito para ventilação mecânica em qualquer estágio; ou tratamento a longo prazo com corticosteróides orais
  6. Doença hepática com testes de função hepática anormais definidos como bilirrubina sérica ≥20 µmol/L e/ou ALT ≥100 U/L e/ou GGT ≥100 U/L e/ou albumina
  7. Distúrbios hematológicos, incluindo hemoglobina ≤110 g/L ou contagem de plaquetas
  8. Doença ulcerosa péptica e/ou história de sangramento gastrointestinal prévio
  9. Malignidade diferente do carcinoma basocelular
  10. História de epilepsia
  11. hipotireoidismo não tratado
  12. Insuficiência adrenal conhecida
• Histórico de dependência de drogas, substâncias ou álcool
• Qualquer fator detectado na avaliação psicométrica na Visita 2 Pré-Tx durante o período de triagem que possa, na opinião do Psicólogo Clínico, afetar a capacidade de um indivíduo de participar plenamente do estudo
• Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na adesão ao protocolo do estudo, incluindo demência, doença mental ou histórico de não adesão a consultas ou tratamentos