Öppen undersökning av säkerheten och effektiviteten av DIABECELL® hos patienter med typ 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

Vuxna (män eller kvinnor) i åldersspannet 18 till 65 år

• Diagnos av typ 1 diabetes mellitus (minst 5 år) i enlighet med American Diabetes Associations kriterier. Patienter bör ha behandlats kontinuerligt med insulin sedan diagnosen (Expertkommittén för diagnostik och klassificering av diabetes mellitus 2002)
• Patienter med etablerad skör typ I-diabetes mellitus med en väldokumenterad kronisk historia av metabolisk instabilitet som inte kan uppnå acceptabel metabol kontroll (vilket kan innefatta behandling med användning av en kontinuerlig insulininfusionspump) utan att uppleva flera episoder av hypoglykemi, ofta med omedvetenhet
• Patienterna ska ha ett HbA1C ≥7 % och ≤15 % beräknat som genomsnittet av de senaste fyra på varandra följande HbA1C-avläsningarna under den 8 veckor långa inkörningsperioden. Skillnaden mellan den högsta och lägsta av de fyra HbA1C-avläsningarna bör inte vara mer än 1,0 %.
• Plasma C-peptid
• Om kvinnlig, ingen barnafödande förmåga (de som är mer än två år efter klimakteriet eller har genomgått frivillig sterilisering kan övervägas för registrering)
• Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke. Patienterna kommer att behöva gå med på att följa alla tester och besök som anges i protokollet, och de (och deras partner/nära kontakter) kommer också att behöva samtycka till långtidsmikrobiologisk övervakning, vilket är en integrerad del av studien

Exklusions kriterier:

• Typ 2-diabetes, definierad som ålder >30 år och/eller tidigare behandling med orala hypoglykemiska läkemedel och/eller insulinresistens (definierat som ett insulindosbehov ≥1,2 U/kg/dag)
• Ett genomsnittligt HbA1C < 7 % och >15 % under den 8-veckors baslinjeinkörningsperioden
• Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2 eller ≤9 kg/m2
• Aktiv infektion, med plasma C-reaktivt protein ≥10 mg/L vid baslinjen
• Tidigare mottagande av ett organ, hudtransplantat eller annan vävnadstransplantation från en donator från människa eller djur
• Behandling med immunsuppressiva läkemedel för ett annat medicinskt tillstånd
• Tidigare historia av peritoneal sjukdom eller onormala fynd vid baslinjelaparoskopi
• Tidigare bukkirurgi, exklusive okomplicerad blindtarmsoperation, kolecystektomi eller kejsarsnitt
• Historik av bäckeninflammatorisk sjukdom eller endometrios
• Oförmåga att tolerera orala mediciner eller en historia av betydande malabsorption
• HIV-antikropp och/eller riskfaktorer för HIV-infektion
• Positiv hepatit C antikropp, positiv hepatit B ytantigen och hepatit B kärnantikropp
• Njursjukdom, definierad som serumkreatinin >130 μmol/L hos män och >110 μmol/L hos kvinnor och/eller urinalbumin >500 mg/L och/eller hematuri och/eller aktivt urinsediment eller gips
• Diabetes mikrovaskulära komplikationer definierade som obehandlade, potentiellt synshotande proliferativ eller pre-proliferativ retinopati eller makulopati; smärtsam perifer neuropati; autonom neuropati som manifesterar sig som postural hypotoni; gastropares eller diabetisk enteropati
• Diagnos av celiaki och anamnes på gastrointestinala symtom inklusive kronisk eller återkommande diarré, malabsorption, viktminskning och buken utspänd eller uppblåsthet vid exponering för glutenprodukter i kosten

• Allvarliga komorbida tillstånd som sannolikt kommer att påverka deltagandet i studien, inklusive:

  1. Tidigare kranskärlssjukdom som manifesterar sig som hjärtinfarkt utan ST-höjning (NSTEMI), Q-vågsinfarkt eller instabil angina; kranskärlsbypasstransplantat (CABG); eller perkutan angioplastik
  2. Tidigare cerebrovaskulär sjukdom som visar sig som övergående ischemiska attacker (TIA) eller stroke
  3. Perifer kärlsjukdom med tidigare amputation
  4. Historik av New York Heart Association (NYHA) klass II, III eller IV kongestiv hjärtsvikt (CHF) och/eller kroniskt förmaksflimmer
  5. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma med tidigare sjukhusvistelse för dekompensation; ett krav på mekanisk ventilation i alla skeden; eller långtidsbehandling med orala kortikosteroider
  6. Leversjukdom med onormala leverfunktionstester definierade som serumbilirubin ≥20 µmol/L och/eller ALT ≥100 U/L och/eller GGT ≥100 U/L och/eller albumin
  7. Hematologiska störningar, inklusive hemoglobin ≤110 g/L eller trombocytantal
  8. Magsårsjukdom och/eller historia av tidigare gastrointestinala blödningar
  9. Malignitet annan än basalcellscancer
  10. Epilepsis historia
  11. Obehandlad hypotyreos
  12. Känd binjurebarksvikt
• Historik av drog-, substans- eller alkoholberoende
• Varje faktor som upptäcks från psykometrisk utvärdering vid besök 2 Pre-Tx under screeningsperioden som enligt den kliniska psykologen kan påverka en individs förmåga att delta fullt ut i studien
• Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa efterlevnaden av studieprotokollet, inklusive demens, psykisk ohälsa eller en historia av icke-efterlevnad av möten eller behandlingar