Открытое исследование безопасности и эффективности DIABECELL® у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Критерии включения:

Взрослые (мужчины или женщины) в возрасте от 18 до 65 лет

• Диагностика сахарного диабета 1 типа (минимальная продолжительность 5 лет) в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации. С момента постановки диагноза пациенты должны непрерывно получать инсулин (Экспертный комитет по диагностике и классификации сахарного диабета, 2002 г.).
• Пациенты с установленным неустойчивым сахарным диабетом I типа с хорошо документированной хронической метаболической нестабильностью в анамнезе, которые не могут достичь приемлемого метаболического контроля (который может включать лечение с использованием непрерывной инфузионной помпы инсулина), не испытывая множественных эпизодов гипогликемии, часто неосознанных
• У пациентов должен быть HbA1C ≥7% и ≤15%, рассчитанный как среднее из последних четырех последовательных показателей HbA1C в течение 8-недельного исходного вводного периода. Разница между самым высоким и самым низким из четырех показаний HbA1C не должна превышать 1,0%.
• С-пептид плазмы
• Если женщина, то она не способна к деторождению (те, кто старше двух лет после менопаузы или подверглись добровольной стерилизации, могут быть рассмотрены для зачисления)
• Предоставление письменного информированного согласия. Пациенты должны будут согласиться на выполнение всех анализов и посещений, указанных в протоколе, и они (и их партнеры/близкие контакты) также должны будут дать согласие на долгосрочный микробиологический мониторинг, который является неотъемлемой частью исследования.

Критерий исключения:

• Диабет 2 типа, определяемый как возраст начала >30 лет и/или история лечения пероральными гипогликемическими препаратами и/или резистентность к инсулину (определяется как потребность в дозе инсулина ≥1,2 ЕД/кг/день)
• Средний уровень HbA1C < 7 % и > 15 % в течение 8-недельного исходного вводного периода.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 или ≤9 кг/м2
• Активная инфекция с исходным уровнем С-реактивного белка плазмы ≥10 мг/л.
• Предыдущее получение органа, кожного трансплантата или другого трансплантата ткани от человека или животного донора
• Лечение иммунодепрессантами по поводу другого заболевания
• Заболевания брюшины в анамнезе или аномальные результаты при исходной лапароскопии
• Перенесенные абдоминальные операции, за исключением неосложненной аппендэктомии, холецистэктомии или кесарева сечения.
• Воспалительные заболевания органов малого таза или эндометриоз в анамнезе
• Непереносимость пероральных препаратов или наличие значительного нарушения всасывания в анамнезе
• Антитела к ВИЧ и/или факторы риска заражения ВИЧ
• Положительные антитела к гепатиту С, положительные антитела к поверхностному антигену гепатита В и ядерные антитела к гепатиту В
• Заболевание почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке >130 мкмоль/л у мужчин и >110 мкмоль/л у женщин и/или альбумин в моче >500 мг/л и/или гематурия и/или активный мочевой осадок или цилиндры
• Микрососудистые осложнения сахарного диабета, определяемые как нелеченая, потенциально угрожающая зрению пролиферативная или препролиферативная ретинопатия или макулопатия; болезненная периферическая невропатия; вегетативная нейропатия, проявляющаяся постуральной гипотензией; гастропарез или диабетическая энтеропатия
• Диагноз глютеновой болезни и желудочно-кишечные симптомы в анамнезе, включая хроническую или рецидивирующую диарею, мальабсорбцию, потерю веса и вздутие живота или вздутие живота при воздействии глютеновых продуктов в рационе.

• Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании, в том числе:

  1. Предыдущая ишемическая болезнь сердца, проявляющаяся в виде инфаркта миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI), инфаркта с зубцом Q или нестабильной стенокардии; коронарное шунтирование (АКШ); или чрескожная ангиопластика
  2. Предыдущие цереброваскулярные заболевания, проявляющиеся в виде транзиторных ишемических атак (ТИА) или инсульта
  3. Заболевания периферических сосудов с предшествующей ампутацией
  4. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) и/или хроническая фибрилляция предсердий в анамнезе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса II, III или IV
  5. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или бронхиальная астма с предшествующей госпитализацией по поводу декомпенсации; необходимость механической вентиляции на любом этапе; или длительное лечение пероральными кортикостероидами
  6. Заболевание печени с нарушением функциональных проб печени, определяемым как билирубин сыворотки ≥20 мкмоль/л, и/или АЛТ ≥100 ЕД/л, и/или ГГТ ≥100 ЕД/л, и/или альбумин
  7. Гематологические нарушения, включая гемоглобин ≤110 г/л или количество тромбоцитов
  8. Пептическая язва и/или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе
  9. Злокачественные новообразования, отличные от базальноклеточной карциномы
  10. История эпилепсии
  11. Нелеченный гипотиреоз
  12. Известная надпочечниковая недостаточность
• История зависимости от наркотиков, психоактивных веществ или алкоголя
• Любой фактор, обнаруженный в результате психометрической оценки во время визита 2 перед передачей в течение периода скрининга, который, по мнению клинического психолога, может повлиять на способность человека в полной мере участвовать в исследовании.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола исследования, включая слабоумие, психическое заболевание или несоблюдение назначений или лечения в анамнезе.