제1형 당뇨병 환자에 대한 DIABECELL®의 안전성 및 유효성에 대한 공개 라벨 조사
제1형 당뇨병 환자에서 DIABECELL®[이종이식을 위한 면역보호(알긴산 캡슐화) 돼지 섬]의 안전성 및 유효성에 대한 I/IIa상 공개 라벨 조사
연구 개요
상세 설명
복강내 섬 이식은 제1형 진성 당뇨병을 개선하고 기존의 인슐린 치료로는 달성할 수 없는 만성 당뇨병의 장기적인 결과를 피할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
기증자 인간 섬은 충분한 수로 사용할 수 없기 때문에 돼지 섬은 가장 생리학적으로 호환되는 이종 인슐린 생산 세포로 인식되기 때문에 최고의 대체 공급원입니다. 돼지 유래 세포를 사용하면 이종 감염의 위험이 높아지지만, 격리된 상태에서 사육되고 지정된 병원균이 없는지 모니터링되는 지정된 병원균이 없는(DPF) 동물의 세포를 확보하여 최소화할 수 있습니다. 현재까지 돼지 조직 이식을 받은 200명 이상의 환자에 대한 전 세계적 경험에서 전파된 이종 감염의 증거는 입증되지 않았습니다.
동물 유래 조직은 사람에게 이식할 때 면역거부반응으로부터 보호되어야 하므로 이식에는 일반적으로 면역억제 요법이 동반된다. 그러나 돼지 섬은 현저한 이환율을 유발하는 면역억제제를 사용하지 않고 이식하는 것이 바람직합니다. 면역 거부로부터 그들을 보호하기 위해 섬은 영양분과 포도당의 내부 통과와 인슐린의 외부 통과를 허용하는 알지네이트 마이크로캡슐로 캡슐화될 수 있습니다. 면역억제제 없이 이식된 알지네이트 캡슐화된 돼지 섬은 동물 연구에서 수개월 동안 거부 반응을 겪었고 복강내 이식 후 9.5년 이상 당뇨병 환자로부터 회수되었으며 인슐린에 대해 양성으로 염색되는 생존 섬을 포함하는 것으로 나타났습니다.
DIABECELL®은 알지네이트 마이크로캡슐에 캡슐화된 신생아 돼지 섬으로 구성됩니다. DIABECELL®은 건강한 당뇨병 마우스, 쥐, 토끼, 개 및 비인간 영장류에 안전하게 이식되었습니다. DIABECELL® 이식 후 당뇨병 쥐와 비인간 영장류에서 일일 인슐린 요구량이 크게 감소했습니다.
인간의 제1형 당뇨병 치료를 위한 현재 DIABECELL® 제제의 최적 이식 용량 및 빈도는 임상 시험에서만 결정될 수 있습니다. 이 I/IIa상 임상 시험의 목적은 2개의 저유효 용량의 DIABECELL®을 복막강에 이식한 후 제1형 당뇨병 환자에서 최소 52주의 안전성 및 예비 효능 데이터를 얻는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital Interzonal General de Agudos Eva Perón
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세에서 65세 사이의 성인(남성 또는 여성)
- 미국당뇨병협회 기준에 따른 제1형 당뇨병 진단(최소 5년). 환자는 진단 이후 지속적으로 인슐린 치료를 받아야 합니다(당뇨병 진단 및 분류 전문가 위원회 2002).
- 저혈당증의 여러 에피소드를 경험하지 않고 수용 가능한 대사 조절(지속적인 인슐린 주입 펌프를 사용하는 치료를 포함할 수 있음)을 달성할 수 없는 잘 기록된 대사 불안정의 만성 병력이 있는 취성 제1형 진성 당뇨병 환자, 종종 자각하지 못함
- 환자는 8주 기준 준비 기간 동안 마지막 4회 연속 HbA1C 판독값의 평균으로 계산된 HbA1C ≥7% 및 ≤15%를 가져야 합니다. 4개의 HbA1C 판독값 중 최고치와 최저치의 차이는 1.0%를 넘지 않아야 합니다.
- 플라즈마 C-펩타이드
- 여성의 경우 가임기 없음(폐경 후 2년 이상이거나 자발적인 불임 시술을 받은 경우 가입 가능)
- 서면 동의 제공. 환자는 프로토콜에 명시된 모든 검사 및 방문을 준수하는 데 동의해야 하며 환자(및 환자의 파트너/밀접한 접촉자)는 연구의 필수적인 부분인 장기 미생물 모니터링에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병, 발병 연령 >30세 및/또는 경구용 저혈당 약물 및/또는 인슐린 저항성(인슐린 투여량 요구량이 1.2U/kg/일 이상으로 정의됨) 치료 이력으로 정의됨
- 8주 기준 준비 기간 동안 평균 HbA1C < 7% 및 >15%
- 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2 또는 ≤9kg/m2
- 활동성 감염, 기준선에서 혈장 C 반응성 단백질 ≥10 mg/L
- 이전에 인간 또는 동물 기증자로부터 장기, 피부 이식 또는 기타 조직 이식을 받은 경우
- 다른 의학적 상태에 대한 면역억제제로 치료
- 기저 복강경 검사에서 복막 질환 또는 이상 소견의 이전 병력
- 복잡하지 않은 충수 절제술, 담낭 절제술 또는 제왕 절개를 제외한 이전의 복부 수술
- 골반 염증성 질환 또는 자궁내막증의 병력
- 경구 약물을 견딜 수 없거나 상당한 흡수 장애의 병력이 있는 경우
- HIV 항체 및/또는 HIV 감염 위험 인자
- 양성 C형 간염 항체, 양성 B형 간염 표면 항원 및 B형 간염 코어 항체
- 남성의 경우 혈청 크레아티닌 >130 μmol/L, 여성의 경우 >110 μmol/L 및/또는 요 알부민 >500 mg/L 및/또는 혈뇨 및/또는 활동성 요침전 또는 원주로 정의되는 신장 질환
- 미치료, 잠재적으로 시력을 위협하는 증식성 또는 전증식성 망막병증 또는 황반병증으로 정의되는 당뇨병 미세혈관 합병증; 고통스러운 말초 신경병증; 체위성 저혈압으로 나타나는 자율신경병증; 위 마비 또는 당뇨병 성 장병
- 체강 질병의 진단 및 만성 또는 재발성 설사, 흡수 장애, 체중 감소 및 복부 팽만 또는 식이 중 글루텐 제품에 대한 팽만감을 포함한 위장 증상의 병력
다음을 포함하여 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 동반이환 상태:
- 비-ST 상승 심근 경색증(NSTEMI), Q파 경색 또는 불안정 협심증으로 나타나는 이전의 관상 동맥 심장 질환; 관상동맥 우회로 이식편(CABG); 또는 경피 혈관성형술
- 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중으로 나타나는 이전의 뇌혈관 질환
- 이전에 절단된 말초 혈관 질환
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV 울혈성 심부전(CHF) 및/또는 만성 심방세동 병력
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 대상부전으로 이전에 입원한 천식; 모든 단계에서 기계적 환기에 대한 요구 사항; 또는 경구용 코르티코스테로이드로 장기간 치료
- 혈청 빌리루빈 ≥20 µmol/L 및/또는 ALT ≥100 U/L 및/또는 GGT ≥100 U/L 및/또는 알부민으로 정의되는 비정상적인 간 기능 검사를 동반한 간 질환
- 헤모글로빈 ≤110g/L 또는 혈소판 수를 포함한 혈액 장애
- 소화성 궤양 질환 및/또는 이전 위장 출혈 병력
- 기저 세포 암종 이외의 악성 종양
- 간질의 역사
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
- 알려진 부신 기능 부전
- 약물, 물질 또는 알코올 중독의 병력
- 심사 기간 동안 방문 2 Pre-Tx에서 정신 측정 평가에서 감지된 모든 요인은 임상 심리학자의 의견에 따라 연구에 완전히 참여하는 개인의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 치매, 정신 질환 또는 약속이나 치료에 대한 비순응 이력을 포함하여 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 당뇨병 세포 그룹 1
체중 kg당 10,000 IEQ(총 투여량) 3개월 간격으로 5,000 IEQ/kg의 2회 투여.
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체중 kg당 10,000 IEQ(총 투여량) 3개월 간격으로 5,000 IEQ/kg의 2회 투여.
체중 kg당 20,000 IEQ(Total Dose) 2회 투여: 3개월 간격으로 10,000 IEQ/kg
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실험적: 당뇨병 세포 그룹 2
체중 kg당 20,000 IEQ(Total Dose) 2회 투여: 3개월 간격으로 10,000 IEQ/kg
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체중 kg당 10,000 IEQ(총 투여량) 3개월 간격으로 5,000 IEQ/kg의 2회 투여.
체중 kg당 20,000 IEQ(Total Dose) 2회 투여: 3개월 간격으로 10,000 IEQ/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DIABECELL 이종이식의 안전성 및 유효성 확립
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrián Abalovich, Eva Perón Hospital, San Martín
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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