Open-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​DIABECELL® hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

Voksne (mænd eller kvinder) i alderen 18 til 65 år

• Diagnose af type 1 diabetes mellitus (minimum varighed af 5 år) i henhold til American Diabetes Associations kriterier. Patienter skulle have været behandlet kontinuerligt med insulin siden diagnosen (Ekspertudvalget for diagnosticering og klassificering af diabetes mellitus 2002)
• Patienter med etableret skør type I diabetes mellitus med en veldokumenteret kronisk anamnese med metabolisk ustabilitet, som ikke kan opnå acceptabel metabolisk kontrol (som kan omfatte behandling med brug af en kontinuerlig insulininfusionspumpe) uden at opleve flere episoder af hypoglykæmi, ofte med ubevidsthed
• Patienterne skal have en HbA1C ≥7 % og ≤15 % beregnet som gennemsnittet af de sidste fire på hinanden følgende HbA1C-aflæsninger i løbet af den 8-ugers basislinjeindkøringsperiode. Forskellen mellem den højeste og den laveste af de fire HbA1C-aflæsninger bør ikke være mere end 1,0 %.
• Plasma C-peptid
• Hvis kvinde, ingen fødedygtig evne (dem, der er mere end to år efter overgangsalderen eller har gennemgået frivillig sterilisation kan komme i betragtning til tilmelding)
• Afgivelse af skriftligt informeret samtykke. Patienterne skal acceptere at overholde alle tests og besøg specificeret i protokollen, og de (og deres partnere/nære kontakter) vil også være forpligtet til at give samtykke til langsigtet mikrobiologisk overvågning, som er en integreret del af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Type 2-diabetes, defineret som debutalder >30 år og/eller en historie med behandling med orale hypoglykæmiske medicin og/eller insulinresistens (defineret som et insulindosisbehov ≥1,2 U/kg/dag)
• Et gennemsnitligt HbA1C < 7 % og > 15 % i løbet af den 8-ugers baseline indkøringsperiode
• Kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 eller ≤9 kg/m2
• Aktiv infektion med plasma C-reaktivt protein ≥10 mg/L ved baseline
• Tidligere modtagelse af et organ, hudtransplantation eller anden vævstransplantation fra en menneske- eller dyredonor
• Behandling med immunsuppressiv medicin mod en anden medicinsk tilstand
• Tidligere peritoneal sygdom eller unormale fund ved baseline laparoskopi
• Tidligere abdominalkirurgi, undtagen ukompliceret blindtarmsoperation, kolecystektomi eller kejsersnit
• Anamnese med bækkenbetændelse eller endometriose
• Manglende evne til at tolerere oral medicin eller en historie med betydelig malabsorption
• HIV-antistof og/eller risikofaktorer for HIV-infektion
• Positivt hepatitis C-antistof, positivt hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis B-kerneantistof
• Nyresygdom, defineret som serumkreatinin >130 μmol/L hos mænd og >110 μmol/L hos kvinder og/eller urinalbumin >500 mg/L og/eller hæmaturi og/eller aktivt urinsediment eller gips
• Diabetes mikrovaskulære komplikationer defineret som ubehandlet, potentielt synstruende proliferativ eller præproliferativ retinopati eller makulopati; smertefuld perifer neuropati; autonom neuropati manifesterer sig som postural hypotension; gastroparese eller diabetisk enteropati
• Diagnose af cøliaki og historie med gastrointestinale symptomer, herunder kronisk eller tilbagevendende diarré, malabsorption, vægttab og abdominal udspilning eller oppustethed ved eksponering for glutenprodukter i kosten

• Alvorlige komorbide tilstande, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen, herunder:

  1. Tidligere koronar hjertesygdom, der manifesterer sig som myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI), Q-bølgeinfarkt eller ustabil angina; koronararterie bypass graft (CABG); eller perkutan angioplastik
  2. Tidligere cerebrovaskulær sygdom, der viser sig som forbigående iskæmiske anfald (TIA) eller slagtilfælde
  3. Perifer vaskulær sygdom med tidligere amputation
  4. Historien om New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) og/eller kronisk atrieflimren
  5. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma med tidligere indlæggelse for dekompensation; et krav om mekanisk ventilation på ethvert stadie; eller langtidsbehandling med orale kortikosteroider
  6. Leversygdom med unormale leverfunktionsprøver defineret som serumbilirubin ≥20 µmol/L og/eller ALT ≥100 U/L og/eller GGT ≥100 U/L og/eller albumin
  7. Hæmatologiske lidelser, herunder hæmoglobin ≤110 g/L eller trombocyttal
  8. Mavesårsygdom og/eller tidligere gastrointestinal blødning
  9. Anden malignitet end basalcellekarcinom
  10. Epilepsis historie
  11. Ubehandlet hypothyroidisme
  12. Kendt binyrebarkinsufficiens
• Historie med stof-, stof- eller alkoholafhængighed
• Enhver faktor opdaget fra psykometrisk evaluering ved besøg 2 Pre-Tx i screeningsperioden, som efter den kliniske psykologs mening kan påvirke en persons evne til fuldt ud at deltage i undersøgelsen
• Enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen, herunder demens, psykisk sygdom eller en historie med manglende overholdelse af aftaler eller behandlinger