Intrakutan tilførsel av varierte dosevolum saltvann
31. juli 2017 oppdatert av: FluGen Inc
Undersøkende evaluering av friske forsøkspersoner som mottar varierte dosevolumer saltvann levert av en ikke-signifikant risikoundersøkelsesenhet som bruker en mikro-nålsgruppe
Denne studien vil evaluere intrakutan tilførsel av 0,1, 0,25 og 0,5 milliliter volumer saltvann fra den mikronålbaserte enheten FLUGEN 101.2.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En intrakutan leveringsanordning vil bli evaluert for evne til å injisere ulike volumer saltvann i pasientens hud.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
- Accelovance Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og/eller forstå og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med akutt eller kronisk hudsykdom
- Aktiv hudallergi eller akutt hudinfeksjon, tilstedeværelse av tatoveringer, arr, solbrenthet eller hudavvik på ethvert potensielt injeksjonssted
- Hirsute på ethvert potensielt injeksjonssted
- Diabetes
- Høye nivåer av angst eller depresjon eller historie med psykose
- Misbruk av alkohol eller bruk av andre rusmidler inkludert tobakk
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre overholdelse av studieprotokollen, inkludert fullføring av studieaktiviteter
- Forutsigbar manglende evne til å fullføre studiet som planlagt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: injeksjon av 0,1 ml saltvann
levere fra FluGen 101.2-enhet
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: injeksjon av 0,25 ml saltvann
levere fra FluGen 101.2-enhet
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Injeksjon av 0,5 ml saltvann
levere fra FluGen 101.2-enhet
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten/reaktogenisiteten til ulike saltvannsvolumer levert fra den FLUGEN 101.2 mikronål-baserte enheten som bevist ved endring av utseendet på dosestedet over tid.
Tidsramme: 30 minutter, 24 timer, ~ 1 uke
|
Observer injeksjonssteder for endring av utseende etter dose, inkludert innledende dannelse av hvelvinger og påfølgende oppløsning.
|
30 minutter, 24 timer, ~ 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et sekundært mål med denne studien er å evaluere den mekaniske elimineringen av væske fra enheten.
Tidsramme: 3 minutter
|
Evaluer enhetens evne til å dispensere målrettet dosevolum.
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Renee Herber, FluGen Inc
- Hovedetterforsker: Murray A Kimmel, DO, Accelovance
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FGN-NSR-2012-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .