Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрикожное введение различных объемов дозы физиологического раствора

31 июля 2017 г. обновлено: FluGen Inc

Исследовательская оценка здоровых субъектов, получающих различные объемы доз физиологического раствора, доставляемого с помощью исследовательского устройства незначительного риска с использованием массива микроигл

В этом исследовании будет оцениваться внутрикожная доставка 0,1, 0,25 и 0,5 миллилитров физиологического раствора из исследовательского устройства на основе микроиглы FLUGEN 101.2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Устройство для внутрикожной доставки оценивают на способность вводить различные объемы физиологического раствора в кожу субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность читать и/или понимать и подписывать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • История болезни острого или хронического кожного заболевания
  • Активная кожная аллергия или острая кожная инфекция, наличие татуировок, шрамов, солнечных ожогов или аномалий кожи в любом предполагаемом месте инъекции.
  • Волосатость в любом предполагаемом месте инъекции
  • Диабет
  • Высокий уровень тревоги или депрессии или психоз в анамнезе
  • Злоупотребление алкоголем или употребление других наркотиков, включая табак
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любое медицинское состояние, которое может помешать соблюдению протокола исследования, включая завершение исследовательской деятельности.
  • Предсказуемая невозможность завершить исследование в соответствии с графиком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инъекция 0,1 мл физиологического раствора
доставлять с устройства FluGen 101.2
Устройство: Устройство ФЛЮГЕН 101.2
Другие имена:
  • ФЛЮГЕН 101.2
Экспериментальный: инъекция 0,25 мл физиологического раствора
доставлять с устройства FluGen 101.2
Устройство: Устройство ФЛЮГЕН 101.2
Другие имена:
  • ФЛЮГЕН 101.2
Экспериментальный: Инъекция 0,5 мл физиологического раствора
доставлять с устройства FluGen 101.2
Устройство: Устройство ФЛЮГЕН 101.2
Другие имена:
  • ФЛЮГЕН 101.2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость/реактогенность различных объемов физиологического раствора, доставляемых из устройства на основе микроиглы FLUGEN 101.2, о чем свидетельствует изменение внешнего вида места введения дозы с течением времени.
Временное ограничение: 30 минут, 24 часа, ~ 1 неделя
Наблюдайте за изменениями внешнего вида после введения дозы в местах инъекций, включая первоначальное образование волдырей и их последующее разрешение.
30 минут, 24 часа, ~ 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второй целью данного исследования является оценка механического удаления жидкости из устройства.
Временное ограничение: 3 минуты
Оцените способность устройства дозировать заданный объем дозы.
3 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FluGen Inc

Соавторы

Accelovance

Следователи

  • Директор по исследованиям: Renee Herber, FluGen Inc
  • Главный следователь: Murray A Kimmel, DO, Accelovance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FGN-NSR-2012-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Устройство ФЛЮГЕН 101.2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться