Suolaliuoksen eri annosmäärien ihonsisäinen annostelu
maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: FluGen Inc
Tutkiva arviointi terveistä koehenkilöistä, jotka ovat saaneet erilaisia annoksia suolaliuosta, joka on annettu merkityksettömällä riskintutkimuslaitteella, jossa käytetään mikroneulajärjestelmää
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 0,1, 0,25 ja 0,5 millilitran suolaliuosta ihonsisäistä annostelua FLUGEN 101.2 -tutkimuksen mikroneulapohjaisesta laitteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihonsisäisen annostelulaitteen kykyä injektoida eri määriä suolaliuosta kohteen ihoon arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
- Accelovance Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja/tai ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen ihosairaushistoria
- Aktiivinen ihoallergia tai akuutti ihotulehdus, tatuointi(t), arvet, auringonpolttama tai ihon poikkeavuudet missä tahansa mahdollisessa pistoskohdassa
- Hirsute missä tahansa mahdollisessa pistoskohdassa
- Diabetes
- Korkea ahdistuneisuus tai masennus tai aiempi psykoosi
- Alkoholin väärinkäyttö tai muiden huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien tupakka
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimusprotokollan noudattamista, mukaan lukien tutkimustoimintojen suorittaminen
- Odotettavissa oleva kyvyttömyys suorittaa tutkimusta suunnitellusti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: injektio 0,1 ml suolaliuosta
toimittaa FluGen 101.2 -laitteesta
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: injektio 0,25 ml suolaliuosta
toimittaa FluGen 101.2 -laitteesta
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Injektio 0,5 ml suolaliuosta
toimittaa FluGen 101.2 -laitteesta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida FLUGEN 101.2 -mikroneulapohjaisesta laitteesta annosteltujen erilaisten suolaliuostilavuuksien turvallisuus ja siedettävyys/reaktogeenisyys, mikä ilmenee annoskohdan muuttumisesta ajan myötä.
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 24 tuntia, ~ 1 viikko
|
Tarkkaile pistoskohtia ulkonäön muutosten varalta annoksen ottamisen jälkeen, mukaan lukien ensimmäinen näppylän muodostuminen ja myöhempi erottuminen.
|
30 minuuttia, 24 tuntia, ~ 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida nesteen mekaanista poistumista laitteesta.
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Arvioi laitteen kyky annostella kohdennettu annostilavuus.
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Renee Herber, FluGen Inc
- Päätutkija: Murray A Kimmel, DO, Accelovance
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGN-NSR-2012-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .