- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01767337
Intrakutane Verabreichung verschiedener Dosismengen an Kochsalzlösung
31. Juli 2017 aktualisiert von: FluGen Inc
Explorative Bewertung gesunder Probanden, die unterschiedliche Dosismengen an Kochsalzlösung erhalten, die von einem Untersuchungsgerät mit nicht signifikantem Risiko unter Verwendung eines Mikronadel-Arrays verabreicht werden
In dieser Studie wird die intrakutane Verabreichung von 0,1-, 0,25- und 0,5-Milliliter-Volumina Kochsalzlösung aus dem mikronadelbasierten Prüfgerät FLUGEN 101.2 untersucht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein intrakutanes Verabreichungsgerät wird auf seine Fähigkeit untersucht, verschiedene Volumina Kochsalzlösung in die Haut des Probanden zu injizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
- Accelovance Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann das Einverständniserklärungsformular lesen und/oder verstehen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer akuten oder chronischen Hauterkrankung
- Aktive Hautallergie oder akute Hautinfektion, Vorhandensein von Tätowierungen, Narben, Sonnenbrand oder Hautanomalien an einer potenziellen Injektionsstelle
- Behaart an jeder möglichen Injektionsstelle
- Diabetes
- Hohes Maß an Angstzuständen oder Depressionen oder eine Vorgeschichte von Psychosen
- Alkoholmissbrauch oder Konsum anderer Drogen, einschließlich Tabak
- Schwangere oder stillende Frauen
- Jeder medizinische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls, einschließlich des Abschlusses der Studienaktivitäten, beeinträchtigen könnte
- Vorhersehbare Unfähigkeit, die Studie wie geplant abzuschließen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Injektion von 0,1 ml Kochsalzlösung
Lieferung vom FluGen 101.2-Gerät
|
Andere Namen:
|
Experimental: Injektion von 0,25 ml Kochsalzlösung
Lieferung vom FluGen 101.2-Gerät
|
Andere Namen:
|
Experimental: Injektion von 0,5 ml Kochsalzlösung
Lieferung vom FluGen 101.2-Gerät
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit/Reaktogenität verschiedener Kochsalzlösungsvolumina zu bewerten, die vom mikronadelbasierten Gerät FLUGEN 101.2 abgegeben werden, was durch die Veränderung des Aussehens der Dosisstelle im Laufe der Zeit belegt wird.
Zeitfenster: 30 Minuten, 24 Stunden, ~ 1 Woche
|
Beobachten Sie die Injektionsstellen auf Veränderungen im Aussehen nach der Einnahme, einschließlich anfänglicher Quaddelbildung und anschließender Auflösung.
|
30 Minuten, 24 Stunden, ~ 1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der mechanischen Eliminierung von Flüssigkeit aus dem Gerät.
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Bewerten Sie die Fähigkeit des Geräts, das Zieldosisvolumen abzugeben.
|
3 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Renee Herber, FluGen Inc
- Hauptermittler: Murray A Kimmel, DO, Accelovance
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FGN-NSR-2012-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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