Administração intracutânea de volumes de doses variadas de solução salina
31 de julho de 2017 atualizado por: FluGen Inc
Avaliação Exploratória de Indivíduos Saudáveis Recebendo Volumes de Doses Variadas de Solução Salina Distribuídos por um Dispositivo de Investigação de Risco Não Significativo Utilizando um Conjunto de Microagulhas
Este estudo avaliará a administração intracutânea de volumes de 0,1, 0,25 e 0,5 mililitros de solução salina do dispositivo experimental FLUGEN 101.2 baseado em microagulhas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um dispositivo de entrega intracutânea será avaliado quanto à capacidade de injetar vários volumes de solução salina na pele dos indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Accelovance Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e/ou compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Histórico médico de doença cutânea aguda ou crônica
- Alergia ativa da pele ou infecção aguda da pele, presença de tatuagem(s), cicatrizes, queimaduras solares ou anormalidades cutâneas em qualquer local de injeção potencial
- Hirsuto em qualquer local de injeção prospectivo
- Diabetes
- Altos níveis de ansiedade ou depressão ou história de psicose
- Abuso de álcool ou uso de outras drogas de abuso, incluindo tabaco
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer condição médica que possa interferir na adesão ao protocolo do estudo, incluindo a conclusão das atividades do estudo
- Incapacidade previsível de concluir o estudo conforme programado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: injeção de 0,1 mL de solução salina
entregar do dispositivo FluGen 101.2
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Outros nomes:
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Experimental: injeção de 0,25 mL de solução salina
entregar do dispositivo FluGen 101.2
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Outros nomes:
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Experimental: Injeção de 0,5 mL de solução salina
entregar do dispositivo FluGen 101.2
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade/reatogenicidade de vários volumes de solução salina fornecidos pelo dispositivo baseado em microagulha FLUGEN 101.2, conforme evidenciado pela alteração da aparência do local da dose ao longo do tempo.
Prazo: 30 minutos, 24 horas, ~ 1 semana
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Observe os locais de injeção quanto à mudança de aparência pós-dose, incluindo formação inicial de pápulas e subsequente resolução.
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30 minutos, 24 horas, ~ 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um objetivo secundário deste estudo é avaliar a eliminação mecânica de fluido do dispositivo.
Prazo: 3 minutos
|
Avalie a capacidade do dispositivo de dispensar o volume de dose alvo.
|
3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Renee Herber, FluGen Inc
- Investigador principal: Murray A Kimmel, DO, Accelovance
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FGN-NSR-2012-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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