Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródskórne podawanie różnych objętości soli fizjologicznej

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: FluGen Inc

Eksploracyjna ocena zdrowych osób otrzymujących różne objętości soli fizjologicznej dostarczanej przez urządzenie badawcze o nieistotnym ryzyku wykorzystujące matrycę mikroigieł

W tym badaniu zostanie ocenione śródskórne podawanie soli fizjologicznej o objętości 0,1, 0,25 i 0,5 mililitra z eksperymentalnego urządzenia opartego na mikroigłach FLUGEN 101.2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie do podawania śródskórnego zostanie ocenione pod kątem zdolności do wstrzykiwania różnych objętości soli fizjologicznej w skórę pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Accelovance Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi przeczytać i/lub zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna ostrej lub przewlekłej choroby skóry
  • Aktywna alergia skórna lub ostra infekcja skóry, obecność tatuaży, blizn, oparzeń słonecznych lub nieprawidłowości skórnych w jakimkolwiek potencjalnym miejscu wstrzyknięcia
  • Hirsute w każdym potencjalnym miejscu wstrzyknięcia
  • Cukrzyca
  • Wysoki poziom lęku lub depresji lub historia psychozy
  • Nadużywanie alkoholu lub używanie innych środków odurzających, w tym tytoniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu badania, w tym ukończenie czynności związanych z badaniem
  • Przewidywalna niezdolność do ukończenia badania zgodnie z planem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wstrzyknięcie 0,1 ml soli fizjologicznej
dostarczyć z urządzenia FluGen 101.2
Urządzenie: Urządzenie FLUGEN 101.2
Inne nazwy:
  • FLUGEN 101.2
Eksperymentalny: wstrzyknięcie 0,25 ml soli fizjologicznej
dostarczyć z urządzenia FluGen 101.2
Urządzenie: Urządzenie FLUGEN 101.2
Inne nazwy:
  • FLUGEN 101.2
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie 0,5 ml soli fizjologicznej
dostarczyć z urządzenia FluGen 101.2
Urządzenie: Urządzenie FLUGEN 101.2
Inne nazwy:
  • FLUGEN 101.2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji/reaktogenności różnych objętości soli fizjologicznej dostarczanych z urządzenia opartego na mikroigłach FLUGEN 101.2, czego dowodem jest zmiana wyglądu miejsca podania w czasie.
Ramy czasowe: 30 minut, 24 godziny, ~ 1 tydzień
Obserwować miejsca wstrzyknięcia pod kątem zmiany wyglądu po podaniu dawki, w tym początkowego tworzenia się bąbli i późniejszego ustępowania.
30 minut, 24 godziny, ~ 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugim celem tego badania jest ocena mechanicznej eliminacji płynu z urządzenia.
Ramy czasowe: 3 minuty
Ocenić zdolność urządzenia do dozowania docelowej objętości dawki.
3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FluGen Inc

Współpracownicy

Accelovance

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Renee Herber, FluGen Inc
  • Główny śledczy: Murray A Kimmel, DO, Accelovance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGN-NSR-2012-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Urządzenie FLUGEN 101.2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj