Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracutane toediening van verschillende dosisvolumes zoutoplossing

31 juli 2017 bijgewerkt door: FluGen Inc

Verkennende evaluatie van gezonde proefpersonen die verschillende dosisvolumes zoutoplossing toegediend kregen door een apparaat voor onderzoek met niet-significante risico's dat gebruikmaakt van een reeks micronaalden

Deze studie zal de intracutane toediening evalueren van 0,1, 0,25 en 0,5 milliliter volumes zoutoplossing van het FLUGEN 101.2 onderzoeksapparaat op basis van micronaalden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een intracutaan toedieningsapparaat zal worden beoordeeld op het vermogen om verschillende hoeveelheden zoutoplossing in de huid van de proefpersoon te injecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Accelovance Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn om het Informed Consent-formulier te lezen en/of te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis van acute of chronische huidziekte
  • Actieve huidallergie of acute huidinfectie, aanwezigheid van tatoeage(s), littekens, zonnebrand of huidafwijkingen op elke mogelijke injectieplaats
  • Hirsute op elke toekomstige injectieplaats
  • suikerziekte
  • Hoge niveaus van angst of depressie of een voorgeschiedenis van psychose
  • Misbruik van alcohol of gebruik van andere drugs, waaronder tabak
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke medische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol kan verstoren, inclusief de voltooiing van onderzoeksactiviteiten
  • Voorzienbaar onvermogen om de studie af te ronden zoals gepland.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: injectie van 0,1 ml zoutoplossing
leveren vanaf het FluGen 101.2-apparaat
Apparaat: FLUGEN 101.2-apparaat
Andere namen:
  • FLUGEN 101.2
Experimenteel: injectie van 0,25 ml zoutoplossing
leveren vanaf het FluGen 101.2-apparaat
Apparaat: FLUGEN 101.2-apparaat
Andere namen:
  • FLUGEN 101.2
Experimenteel: Injectie van 0,5 ml zoutoplossing
leveren vanaf het FluGen 101.2-apparaat
Apparaat: FLUGEN 101.2-apparaat
Andere namen:
  • FLUGEN 101.2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid/reactogeniciteit van verschillende zoutoplossingsvolumes die worden afgegeven door het op micronaalden gebaseerde FLUGEN 101.2-apparaat, zoals blijkt uit de verandering van het uiterlijk van de plaats van de dosis in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 30 minuten, 24 uur, ~ 1 week
Observeer injectieplaatsen op verandering van uiterlijk na de dosis, inclusief initiële vorming van kwaddels en daaropvolgende resolutie.
30 minuten, 24 uur, ~ 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een secundair doel van deze studie is het evalueren van de mechanische eliminatie van vloeistof uit het apparaat.
Tijdsspanne: 3 minuten
Evalueer het vermogen van het apparaat om het beoogde dosisvolume af te geven.
3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FluGen Inc

Medewerkers

Accelovance

Onderzoekers

  • Studie directeur: Renee Herber, FluGen Inc
  • Hoofdonderzoeker: Murray A Kimmel, DO, Accelovance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FGN-NSR-2012-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren