Intrakutánní podávání různých objemů dávek fyziologického roztoku
31. července 2017 aktualizováno: FluGen Inc
Průzkumné hodnocení zdravých subjektů přijímajících různé objemy dávek fyziologického roztoku dodávaného zařízením pro vyšetřování bez významného rizika s využitím sady mikrojehel
Tato studie vyhodnotí intrakutánní podání objemů 0,1, 0,25 a 0,5 mililitru fyziologického roztoku z výzkumného zařízení na bázi mikrojehly FLUGEN 101.2.
Přehled studie
Detailní popis
Intrakutánní aplikační zařízení bude hodnoceno na schopnost injikovat různé objemy fyziologického roztoku do kůže subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
- Accelovance Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět přečíst a/nebo pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronické kožní onemocnění v anamnéze
- Aktivní kožní alergie nebo akutní kožní infekce, přítomnost tetování (tetování), jizvy, popáleniny od slunce nebo kožní abnormality v jakémkoli potenciálním místě vpichu
- Hirsute v jakémkoli potenciálním místě injekce
- Diabetes
- Vysoká úroveň úzkosti nebo deprese nebo psychóza v anamnéze
- Zneužívání alkoholu nebo užívání jiných návykových látek včetně tabáku
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat dodržování protokolu studie, včetně dokončení studijních aktivit
- Předvídatelná nemožnost dokončit studii podle plánu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: injekce 0,1 ml fyziologického roztoku
dodávat ze zařízení FluGen 101.2
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: injekce 0,25 ml fyziologického roztoku
dodávat ze zařízení FluGen 101.2
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Injekce 0,5 ml fyziologického roztoku
dodávat ze zařízení FluGen 101.2
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost/reaktogenitu různých objemů fyziologického roztoku dodávaných ze zařízení na bázi mikrojehly FLUGEN 101.2, jak dokládá změna vzhledu místa dávky v průběhu času.
Časové okno: 30 minut, 24 hodin, ~ 1 týden
|
Pozorujte místa vpichu, zda nedošlo ke změně vzhledu po podání dávky, včetně počáteční tvorby pupínků a následného vymizení.
|
30 minut, 24 hodin, ~ 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit mechanickou eliminaci tekutiny ze zařízení.
Časové okno: 3 minuty
|
Vyhodnoťte schopnost zařízení vydávat cílový objem dávky.
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Renee Herber, FluGen Inc
- Vrchní vyšetřovatel: Murray A Kimmel, DO, Accelovance
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FGN-NSR-2012-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .