Administración intracutánea de volúmenes de dosis variadas de solución salina
31 de julio de 2017 actualizado por: FluGen Inc
Evaluación exploratoria de sujetos sanos que reciben volúmenes de dosis variadas de solución salina administrados por un dispositivo de investigación de riesgo no significativo que utiliza una matriz de microagujas
Este estudio evaluará la administración intracutánea de volúmenes de solución salina de 0,1, 0,25 y 0,5 mililitros del dispositivo de investigación basado en microagujas FLUGEN 101.2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará la capacidad de un dispositivo de suministro intracutáneo para inyectar varios volúmenes de solución salina en la piel de los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
- Accelovance Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y/o comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de enfermedades cutáneas agudas o crónicas.
- Alergia cutánea activa o infección cutánea aguda, presencia de tatuaje(s), cicatrices, quemaduras solares o anomalías cutáneas en cualquier posible lugar de inyección
- Hirsuto en cualquier posible sitio de inyección
- Diabetes
- Altos niveles de ansiedad o depresión o antecedentes de psicosis
- Abuso de alcohol o uso de otras drogas de abuso, incluido el tabaco
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier condición médica que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio, incluida la finalización de las actividades del estudio.
- Incapacidad previsible para completar el estudio según lo programado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: inyección de 0,1 ml de solución salina
entregar desde el dispositivo FluGen 101.2
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Otros nombres:
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Experimental: inyección de 0,25 ml de solución salina
entregar desde el dispositivo FluGen 101.2
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Otros nombres:
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Experimental: Inyección de 0,5 ml de solución salina
entregar desde el dispositivo FluGen 101.2
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad/reactogenicidad de varios volúmenes de solución salina administrados desde el dispositivo basado en microagujas FLUGEN 101.2, como lo demuestra el cambio en la apariencia del lugar de la dosis a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 30 minutos, 24 horas, ~ 1 semana
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Observe los lugares de inyección para detectar cambios de apariencia después de la dosis, incluida la formación inicial de ronchas y la resolución posterior.
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30 minutos, 24 horas, ~ 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un objetivo secundario de este estudio es evaluar la eliminación mecánica de fluido del dispositivo.
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Evaluar la capacidad del dispositivo para dispensar el volumen de dosis objetivo.
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3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Renee Herber, FluGen Inc
- Investigador principal: Murray A Kimmel, DO, Accelovance
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FGN-NSR-2012-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .