Somministrazione intracutanea di vari volumi di dose di soluzione fisiologica
31 luglio 2017 aggiornato da: FluGen Inc
Valutazione esplorativa di soggetti sani che ricevono volumi di dosi variabili di soluzione fisiologica erogati da un dispositivo di indagine sui rischi non significativi che utilizza un array di micro-aghi
Questo studio valuterà la somministrazione intracutanea di volumi di 0,1, 0,25 e 0,5 millilitri di soluzione salina dal dispositivo sperimentale basato su microaghi FLUGEN 101.2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un dispositivo di somministrazione intracutanea sarà valutato per la capacità di iniettare vari volumi di soluzione salina nella pelle dei soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
- Accelovance Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e/o comprendere e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia cutanea acuta o cronica
- Allergia cutanea attiva o infezione cutanea acuta, presenza di tatuaggio/i, cicatrici, scottature solari o anomalie cutanee in qualsiasi potenziale sito di iniezione
- Irsuto in qualsiasi potenziale sito di iniezione
- Diabete
- Alti livelli di ansia o depressione o storia di psicosi
- Abuso di alcol o uso di altre droghe d'abuso compreso il tabacco
- Donne incinte o che allattano
- Qualsiasi condizione medica che possa interferire con l'aderenza al protocollo di studio, incluso il completamento delle attività di studio
- Impossibilità prevedibile di completare lo studio come programmato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: iniezione di 0,1 ml di soluzione fisiologica
erogare dal dispositivo FluGen 101.2
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Altri nomi:
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Sperimentale: iniezione di 0,25 ml di soluzione fisiologica
erogare dal dispositivo FluGen 101.2
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Altri nomi:
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Sperimentale: Iniezione di 0,5 ml di soluzione fisiologica
erogare dal dispositivo FluGen 101.2
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità/reattogenicità di vari volumi salini erogati dal dispositivo basato su microaghi FLUGEN 101.2, come evidenziato dal cambiamento dell'aspetto del sito di dose nel tempo.
Lasso di tempo: 30 minuti, 24 ore, ~ 1 settimana
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Osservare i siti di iniezione per il cambiamento di aspetto post-dose inclusa la formazione iniziale di pomfi e la successiva risoluzione.
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30 minuti, 24 ore, ~ 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Un obiettivo secondario di questo studio è valutare l'eliminazione meccanica del fluido dal dispositivo.
Lasso di tempo: 3 minuti
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Valutare la capacità del dispositivo di erogare il volume della dose mirata.
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3 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Renee Herber, FluGen Inc
- Investigatore principale: Murray A Kimmel, DO, Accelovance
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FGN-NSR-2012-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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