さまざまな用量の生理食塩水の皮内送達
2017年7月31日 更新者：FluGen Inc
マイクロニードルアレイを利用した非重大リスク調査装置によって投与される生理食塩水をさまざまな用量で投与される健康な被験者の探索的評価
この研究では、FLUGEN 101.2 研究用マイクロニードルベースのデバイスからの 0.1、0.25、0.5 ミリリットル容量の生理食塩水の皮内送達を評価します。
調査の概要
詳細な説明
皮内送達デバイスは、被験者の皮膚にさまざまな量の生理食塩水を注入する能力について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32935
- Accelovance Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォームを読んで理解して署名できること
除外基準:
- 急性または慢性の皮膚疾患の病歴
- 活動性の皮膚アレルギーまたは急性皮膚感染症、注射予定部位の入れ墨、傷跡、日焼け、または皮膚の異常の存在
- 注射予定部位の多毛症
- 糖尿病
- 高レベルの不安、うつ病、または精神病の病歴がある
- アルコールの乱用、またはタバコを含むその他の乱用薬物の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究活動の完了を含む研究計画の遵守を妨げる可能性のある病状
- 予定通りに研究を完了できないことが予測される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.1mLの生理食塩水を注射
FluGen 101.2 デバイスから配信
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他の名前：
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実験的：0.25mLの生理食塩水を注射
FluGen 101.2 デバイスから配信
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他の名前：
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実験的：0.5mLの生理食塩水を注入
FluGen 101.2 デバイスから配信
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、経時的な投与部位の外観の変化によって証明される、FLUGEN 101.2 マイクロニードルベースのデバイスから送達されるさまざまな量の生理食塩水の安全性と忍容性/反応原性を評価することです。
時間枠：30分、24時間、～1週間
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初期の膨疹形成とその後の消散を含め、投与後の注射部位の外観の変化を観察します。
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30分、24時間、～1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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この研究の第 2 の目的は、デバイスからの流体の機械的除去を評価することです。
時間枠：3分
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目標用量量を投与するデバイスの能力を評価します。
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3分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Renee Herber、FluGen Inc
- 主任研究者：Murray A Kimmel, DO、Accelovance
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FGN-NSR-2012-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FLUGEN 101.2 デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了
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Cardiva Medical, Inc.完了