다양한 투여량의 식염수의 피내 전달
2017년 7월 31일 업데이트: FluGen Inc
마이크로 니들 어레이를 활용하는 중요하지 않은 위험 조사 장치에 의해 전달되는 다양한 용량의 식염수를 받는 건강한 피험자의 탐색적 평가
이 연구는 FLUGEN 101.2 조사용 미세바늘 기반 장치에서 0.1, 0.25 및 0.5밀리리터 부피의 식염수를 피내 전달하는 것을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자의 피부에 다양한 양의 식염수를 주입하는 능력에 대해 피내 전달 장치를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Melbourne, Florida, 미국, 32935
- Accelovance Inc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고/또는 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 피부 질환의 병력
- 활성 피부 알레르기 또는 급성 피부 감염, 문신(들)의 존재, 흉터, 일광화상 또는 예상 주사 부위의 피부 이상
- 예상 주사 부위의 털
- 당뇨병
- 높은 수준의 불안이나 우울증 또는 정신병 병력
- 알코올 남용 또는 담배를 포함한 기타 남용 약물 사용
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 활동 완료를 포함하여 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 예정대로 연구를 완료할 수 없는 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.1mL 식염수 주입
FluGen 101.2 장치에서 제공
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다른 이름들:
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실험적: 0.25mL 식염수 주입
FluGen 101.2 장치에서 제공
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다른 이름들:
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실험적: 0.5mL 식염수 주입
FluGen 101.2 장치에서 제공
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표는 시간 경과에 따른 투여 부위 외관의 변화로 입증되는 FLUGEN 101.2 미세바늘 기반 장치에서 전달된 다양한 식염수 용량의 안전성과 내약성/반응성을 평가하는 것입니다.
기간: 30분, 24시간, ~ 1주일
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초기 팽진 형성 및 차후 해결을 포함하여 투여 후 외형 변화에 대해 주사 부위를 관찰하십시오.
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30분, 24시간, ~ 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이 연구의 두 번째 목적은 장치에서 유체의 기계적 제거를 평가하는 것입니다.
기간: 3 분
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목표 용량을 분배하는 장치의 능력을 평가합니다.
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3 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Renee Herber, FluGen Inc
- 수석 연구원: Murray A Kimmel, DO, Accelovance
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FGN-NSR-2012-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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FLUGEN 101.2 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병