- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01792193
Tarm-avledede nevropeptider i cerebrospinalvæske hos pasienter med Parkinsons sykdom og sunne kontroller
Kvantitativ analyse av tarm-avledede nevropeptider i cerebrospinalvæske (CSF) hos pasienter med Parkinsons sykdom og friske kontroller
I tidligere arbeid analyserte etterforskerne konsentrasjonen av tarmavledede peptider (ghrelin, pankreaspolypeptid [PP]) i serum fra pasienter med Parkinsons sykdom (PD). Etterforskerne har vist at sekresjonsmønsteret er forskjellig mellom PD-pasienter og kontroller. Ved siden av ghrelin og bukspyttkjertelpolypeptider andre tarm-avledede peptider (f. Glukagon-lignende peptid 1[GLP-1], Amylin, etc.) kan også være relevant for PD. Det rasjonelle for å undersøke tarm-avledede peptider i den nevrologiske lidelsen Parkinsons sykdom (PD) er basert på følgende betraktninger:
- Reseptorer for tarm-avledede peptider uttrykkes i sentralnervesystemet (CNS) strukturer som påvirkes av den nevrodegenerative prosessen som ligger til grunn for Parkinsons sykdom
- Tarm-avledede peptider er involvert i moduleringen av høyere hjernefunksjoner (humør, kognisjon, belønningsrelatert atferd) som ofte endres ved Parkinsons sykdom.
- Utskillelsen av tarmpeptider (co-)reguleres av vagusnerven som er dysfunksjonell ved Parkinsons sykdom.
- Visse tarm-avledede peptider (ghrelin, GLP-1) stimulerer nevrogenese og kan være i stand til å forhindre celledød ved nevrodegenerative lidelser, inkludert Parkinsons sykdom.
Objektiv:
Innsamling av CSF og serumprøver på en standardisert måte for å kvantitativt måle konsentrasjonen av tarm-avledede peptider (ghrelin, leptin, glukoseavhengig insulinotropisk peptid [GIP], GLP-1, amylin, PP, peptid YY [PYY], og insulin). Vitenskapelige spørsmål:
- Er CSF (og serum) konsentrasjoner av disse tarmpeptidene forskjellig mellom PD-pasienter og kontroller?
- Korrelerer CSF (og serum) konsentrasjoner av de undersøkte peptidene med kliniske og/eller epidemiologiske egenskaper hos de undersøkte forsøkspersonene (alder, kjønn, BMI, sykdomsvarighet, alvorlighetsgraden av motoriske svekkelser, tilstedeværelse av ikke-motoriske symptomer, komorbiditeter, medisinering , etc.)?
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saarland
-
Homburg / Saar, Saarland, Tyskland, 66421
- Saarland University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Informert samtykke til å delta
- Evne til å forstå risiko ved studierelaterte prosedyrer
- For PD-kohort: diagnose av (idiopatisk) Parkinsons sykdom
Hovedekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Emner som er inkompetente til å gi informert samtykke
- Personer som ikke kan gjennomgå en lumbalpunksjon av medisinske årsaker (trombocytopeni, antikoagulasjon, økt kranietrykk)
- For kontrollkohort: tilstedeværelse av en nevrodegenerativ lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontroll
Sunne kontroller
|
|
Parkinsons sykdom
Pasienter med Parkinsons sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSF og serumkonsentrasjon av ghrelin, leptin, GIP, GLP-1, amylin, PP, PYY og insulin
Tidsramme: Resultatmålet vil kun vurderes én gang, etter en nattsfaste mellom kl. 7 og 8. Studierelatert prosedyre vil bli utført på én enkelt dag. Det blir ingen oppfølging.
|
CSF og tilsvarende serumprøver vil bli tatt i fastende tilstand om morgenen.
En standardisert samling av prøvene er avgjørende for å unngå potensielle forstyrrelser (dagtid, metabolsk tilstand, etc.).
Prøver fryses umiddelbart og oppbevares ved minus 20°C frem til analyse.
Prøver vil bli analysert ved hjelp av en multipleks tilnærming.
|
Resultatmålet vil kun vurderes én gang, etter en nattsfaste mellom kl. 7 og 8. Studierelatert prosedyre vil bli utført på én enkelt dag. Det blir ingen oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Studie 139/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .