Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av furosemid hos pasienter i dialyse

9. august 2016 oppdatert av: Unity Health Toronto

Determinantene for effektiviteten av bruken av furosemid hos pasienter i dialyse

Pasienter begynner ofte med dialyse og tar diuretika (stimulerer nyrene til å skille ut salt og vann). Når de er i dialyse, fortsettes disse medisinene ofte. Hvorvidt disse legemidlene fortsatt er nødvendige, eller til og med effektive, er ofte uklart. Denne studien, ved å evaluere sammensetningen av pasientens urin når de er av med legemidlet, vil forutsi hvilke pasienter som bør ha nytte av legemidlet. Ved å sammenligne deres 24 timers volum både av og på stoffet, vil virkningen av stoffet bli etablert. Resultatene vil gjøre det mulig å forutsi hvilke pasienter som i fremtiden bør ta stoffet. Hypotesen er: Blant dialysemottakere vil evaluering av den tilfeldige natriumkonsentrasjonen i urin bidra til å forutsi sannsynligheten for en positiv respons på furosemid, som manifestert ved økt urinvolum og natriumutskillelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter begynner ofte med dialyse på en betydelig dose vanndrivende på grunn av oppbevaring av natrium og vann i predialysefasen av deres kroniske nyresykdom (CKD). Problemet som ofte står overfor omsorgsteamet er hvorvidt diuretikaet skal fortsettes i dialyse eller ikke, spesielt etter at de har vært i dialyse i en periode. For den aktuelle dialysepasienten, minimerer en daglig dose furosemid den interdialytiske vektøkningen, kan resultere i bedre blodtrykkskontroll (BP) og kan redusere risikoen for hjertesvikt. Videre kan det være en gunstig innvirkning på hjerteremodellering og hjertesykdom og dødelighet. Diuretikaet kan også øke utskillelsen av kalium, og dermed redusere sannsynligheten for hyperkalemi.

Pasienter med betydelig nyreabsorpsjon av natrium vil være de som forventes å reagere på furosemid. Pasienter hvis urin [Na] er mindre enn 80 mM reabsorberer derfor betydelige mengder filtrert Na (glomerulært filtrat [Na] vil være mellom 130 og 140 mM) og kan derfor forventes å reagere på furosemid. (Dette er forutsatt at urinen [Na] ikke varierer mye i løpet av dagen hos kroniske dialysemottakere, men dette vil bli fastslått i løpet av studien.)

Pasientens tørrvekt vil bli optimalisert før de starter studien i henhold til vanlig omsorg: dette involverer integrering av BP-data, det sentrale venetrykket som vurderes av den indre halsvenen, og pasientsymptomer (f.eks. dyspné under det interdialytiske intervallet, langvarig svimmelhet/ presynkope/tretthet etter dialyse)..

Pasienter i dialyse som tar furosemid vil bli bedt om å slutte med furosemid i 2 uker, og tørrvekten opprettholdes med ultrafiltrering på dialyse alene.

Etter 2 uker, for å fastslå om det er noen daglig variasjon i urinen [Na], vil de samle urinen i separate beholdere, passende merket med dato og klokkeslett, i løpet av 24 timers perioden som avsluttes før dialyse etter det lange interdialytiske intervallet. Disse samlingene vil også avgjøre om det er noen daglig variasjon i [Na], den individuelle urinen [Na], samt indikere 24-timers urinvolumet og Na-utskillelse fra furosemidet.

Alle urinprøver vil bli analysert for konsentrasjonen av Na, K og kreatinin, samt deres volum.

Deretter vil hver pasient bli gitt furosemid 120 mgm hver morgen i 2 uker, og de vil samle urinen som er tømt med hver tømning (merking med tømt tid) i separate beholdere i løpet av 24 timers perioden som avsluttes før dialyse etter det lange interdialytiske intervallet etter 2 uker. Disse samlingene vil svare på om det er noen daglig variasjon i [Na] under behandling med furosemid, samt bestemme 24-timers urinvolumet og Na-utskillelse på furosemidet.

Resultatene vil avgjøre om de pasientene som tar furosemid faktisk har nytte av det (Na-, K- og H2O-utskillelse) og vil hjelpe en til å forutsi om pasienter som ikke tar furosemid, faktisk kan ha nytte av å ta det.

Ved avslutningen av 2-ukers perioden med furosemidbehandling, vil pasientens primære nefrolog avgjøre behovet for å fortsette med dette middelet, og hvis det tas en beslutning om å fortsette furosemid, vil dosen være opp til nefrologens skjønn.

Det primære resultatet er økningen i urinvolum og 24 timers natriumutskillelse som respons på furosemidbehandlingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St Michael's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc B Goldstein, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: alle pasienter som tar furosemid -

Eksklusjonskriterier: Pasienter som ikke er villige til å gi samtykke

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tilbaketrekking av furosemid
Pasientens furosemid vil bli trukket tilbake
Pasienten (tidligere på furosemid) vil få stoppet furosemid i 2 uker. Den interdialytiske vektøkningen, BP og 24 timers urinvolum og natriumutskillelse vil bli målt
Andre navn:
  • Lasix
Eksperimentell: Administrering av furosemid
Pasienten vil få furosemid 120 mg daglig
Pasienten vil motta 120 mg furosemid daglig i 2 uker, og den interdialytiske vektøkningen, BP og 24 timers urinvolum og natriumutskillelse vil bli målt.
Andre navn:
  • lasix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers utskillelse av natrium og vann i urin
Tidsramme: 2 uker
Pasientene 24-timers natrium- og vannutskillelse på og utenfor medisinen (som de allerede hadde tatt) vil bli sammenlignet for effektiviteten til stoffet. Hypotesen er at natriumkonsentrasjonen i urinen av legemidlet vil forutsi responsen og dermed være av diagnostisk verdi for andre pasienter
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: 2 uker
Den interdialytiske vektøkningen på og av stoffet vil bli sammenlignet
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes BP på og av stoffet vil bli sammenlignet
Tidsramme: 2 uker
Pasientene før dialyse BP samt 48 timers ambulerende BP (hvis pasienten er villig) vil bli sammenlignet i begge fasene av studien.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc B Goldstein, MD, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere