- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01815892
Bruken av furosemid hos pasienter i dialyse
Determinantene for effektiviteten av bruken av furosemid hos pasienter i dialyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter begynner ofte med dialyse på en betydelig dose vanndrivende på grunn av oppbevaring av natrium og vann i predialysefasen av deres kroniske nyresykdom (CKD). Problemet som ofte står overfor omsorgsteamet er hvorvidt diuretikaet skal fortsettes i dialyse eller ikke, spesielt etter at de har vært i dialyse i en periode. For den aktuelle dialysepasienten, minimerer en daglig dose furosemid den interdialytiske vektøkningen, kan resultere i bedre blodtrykkskontroll (BP) og kan redusere risikoen for hjertesvikt. Videre kan det være en gunstig innvirkning på hjerteremodellering og hjertesykdom og dødelighet. Diuretikaet kan også øke utskillelsen av kalium, og dermed redusere sannsynligheten for hyperkalemi.
Pasienter med betydelig nyreabsorpsjon av natrium vil være de som forventes å reagere på furosemid. Pasienter hvis urin [Na] er mindre enn 80 mM reabsorberer derfor betydelige mengder filtrert Na (glomerulært filtrat [Na] vil være mellom 130 og 140 mM) og kan derfor forventes å reagere på furosemid. (Dette er forutsatt at urinen [Na] ikke varierer mye i løpet av dagen hos kroniske dialysemottakere, men dette vil bli fastslått i løpet av studien.)
Pasientens tørrvekt vil bli optimalisert før de starter studien i henhold til vanlig omsorg: dette involverer integrering av BP-data, det sentrale venetrykket som vurderes av den indre halsvenen, og pasientsymptomer (f.eks. dyspné under det interdialytiske intervallet, langvarig svimmelhet/ presynkope/tretthet etter dialyse)..
Pasienter i dialyse som tar furosemid vil bli bedt om å slutte med furosemid i 2 uker, og tørrvekten opprettholdes med ultrafiltrering på dialyse alene.
Etter 2 uker, for å fastslå om det er noen daglig variasjon i urinen [Na], vil de samle urinen i separate beholdere, passende merket med dato og klokkeslett, i løpet av 24 timers perioden som avsluttes før dialyse etter det lange interdialytiske intervallet. Disse samlingene vil også avgjøre om det er noen daglig variasjon i [Na], den individuelle urinen [Na], samt indikere 24-timers urinvolumet og Na-utskillelse fra furosemidet.
Alle urinprøver vil bli analysert for konsentrasjonen av Na, K og kreatinin, samt deres volum.
Deretter vil hver pasient bli gitt furosemid 120 mgm hver morgen i 2 uker, og de vil samle urinen som er tømt med hver tømning (merking med tømt tid) i separate beholdere i løpet av 24 timers perioden som avsluttes før dialyse etter det lange interdialytiske intervallet etter 2 uker. Disse samlingene vil svare på om det er noen daglig variasjon i [Na] under behandling med furosemid, samt bestemme 24-timers urinvolumet og Na-utskillelse på furosemidet.
Resultatene vil avgjøre om de pasientene som tar furosemid faktisk har nytte av det (Na-, K- og H2O-utskillelse) og vil hjelpe en til å forutsi om pasienter som ikke tar furosemid, faktisk kan ha nytte av å ta det.
Ved avslutningen av 2-ukers perioden med furosemidbehandling, vil pasientens primære nefrolog avgjøre behovet for å fortsette med dette middelet, og hvis det tas en beslutning om å fortsette furosemid, vil dosen være opp til nefrologens skjønn.
Det primære resultatet er økningen i urinvolum og 24 timers natriumutskillelse som respons på furosemidbehandlingen
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marc B Goldstein, MD
- Telefonnummer: 416 864 5290
- E-post: goldsteinma@smh.ca
-
Hovedetterforsker:
- Marc B Goldstein, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: alle pasienter som tar furosemid -
Eksklusjonskriterier: Pasienter som ikke er villige til å gi samtykke
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilbaketrekking av furosemid
Pasientens furosemid vil bli trukket tilbake
|
Pasienten (tidligere på furosemid) vil få stoppet furosemid i 2 uker.
Den interdialytiske vektøkningen, BP og 24 timers urinvolum og natriumutskillelse vil bli målt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Administrering av furosemid
Pasienten vil få furosemid 120 mg daglig
|
Pasienten vil motta 120 mg furosemid daglig i 2 uker, og den interdialytiske vektøkningen, BP og 24 timers urinvolum og natriumutskillelse vil bli målt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers utskillelse av natrium og vann i urin
Tidsramme: 2 uker
|
Pasientene 24-timers natrium- og vannutskillelse på og utenfor medisinen (som de allerede hadde tatt) vil bli sammenlignet for effektiviteten til stoffet.
Hypotesen er at natriumkonsentrasjonen i urinen av legemidlet vil forutsi responsen og dermed være av diagnostisk verdi for andre pasienter
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interdialytisk vektøkning
Tidsramme: 2 uker
|
Den interdialytiske vektøkningen på og av stoffet vil bli sammenlignet
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes BP på og av stoffet vil bli sammenlignet
Tidsramme: 2 uker
|
Pasientene før dialyse BP samt 48 timers ambulerende BP (hvis pasienten er villig) vil bli sammenlignet i begge fasene av studien.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc B Goldstein, MD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBG1234
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .