- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01815892
Stosowanie furosemidu u pacjentów dializowanych
Determinanty skuteczności stosowania furosemidu u pacjentów dializowanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci często rozpoczynają dializy od znacznej dawki diuretyku ze względu na zatrzymywanie sodu i wody w fazie poprzedzającej dializę przewlekłej choroby nerek (CKD). Dylemat często napotykany przez zespół opiekuńczy polega na tym, czy diuretyk powinien być kontynuowany podczas dializy, szczególnie po dializie przez pewien czas. W przypadku odpowiedniego dializowanego pacjenta dzienna dawka furosemidu minimalizuje przyrost masy ciała między dializami, może skutkować lepszą kontrolą ciśnienia krwi (BP) i może zmniejszać ryzyko niewydolności serca. Ponadto może mieć korzystny wpływ na przebudowę serca oraz zachorowalność i śmiertelność sercową. Diuretyk może również zwiększać wydalanie potasu, zmniejszając w ten sposób prawdopodobieństwo wystąpienia hiperkaliemii.
Od pacjentów ze znaczną reabsorpcją sodu w nerkach oczekuje się odpowiedzi na furosemid. Tak więc pacjenci, u których [Na] w moczu jest mniejsze niż 80 mM, ponownie wchłaniają znaczne ilości przefiltrowanego Na (przesącz kłębuszkowy [Na] wynosi między 130 a 140 mM), a zatem można oczekiwać, że zareagują na furosemid. (Opiera się to na założeniu, że mocz [Na] nie zmienia się znacznie w ciągu dnia u osób przewlekle dializowanych, ale zostanie to ustalone w trakcie badania).
Sucha masa ciała pacjentów zostanie zoptymalizowana przed włączeniem do badania zgodnie ze zwykłą opieką: obejmuje to integrację danych dotyczących BP, ośrodkowego ciśnienia żylnego ocenianego za pomocą żyły szyjnej wewnętrznej oraz objawów pacjenta (np. stan przedomdleniowy/zmęczenie po dializie).
Pacjenci poddawani dializie, którzy przyjmują furosemid, zostaną poproszeni o przerwanie podawania furosemidu na 2 tygodnie, a ich sucha masa ciała zostanie utrzymana dzięki ultrafiltracji podczas samej dializy.
Po 2 tygodniach, aby ustalić, czy występują dobowe wahania moczu [Na], będą zbierać mocz do osobnych pojemników, odpowiednio oznakowanych datą i godziną, w okresie 24 godzin kończącym się przed dializą po długiej przerwie między dializami. Zbiórki te określą również, czy istnieją jakiekolwiek dzienne wahania [Na], indywidualnego moczu [Na], a także wskażą 24-godzinną objętość moczu i wydalanie Na z furosemidu.
Wszystkie próbki moczu zostaną przebadane pod kątem stężenia Na, K i kreatyniny oraz ich objętości.
Następnie każdy pacjent będzie otrzymywał furosemid w dawce 120 mg codziennie rano przez 2 tygodnie i będzie zbierał mocz oddany przy każdym oddaniu mikcji (oznaczony czasem mikcji) do oddzielnych pojemników w ciągu 24 godzin, kończąc przed dializą po długiej przerwie między dializami po 2 tygodnie . Te kolekcje pozwolą odpowiedzieć na pytanie, czy istnieją jakiekolwiek dzienne wahania [Na] podczas przyjmowania furosemidu, a także określić 24-godzinną objętość moczu i wydalanie Na podczas furosemidu.
Wyniki określą, czy pacjenci przyjmujący furosemid rzeczywiście odnoszą z niego korzyści (wydalanie Na, K i H2O) i pomogą przewidzieć, czy pacjenci nieprzyjmujący furosemidu rzeczywiście mogą odnieść korzyści z jego przyjmowania.
Na zakończenie 2-tygodniowego okresu leczenia furosemidem, nefrolog pierwszego kontaktu pacjenta określi potrzebę kontynuacji tego leku, aw przypadku podjęcia decyzji o kontynuacji furosemidu, dawka pozostanie w gestii nefrologa.
Głównym rezultatem jest zwiększenie objętości moczu i dobowego wydalania sodu w odpowiedzi na leczenie furosemidem
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc B Goldstein, MD
- Numer telefonu: 416 864 5290
- E-mail: goldsteinma@smh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutacyjny
- St Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Marc B Goldstein, MD
- Numer telefonu: 416 864 5290
- E-mail: goldsteinma@smh.ca
-
Główny śledczy:
- Marc B Goldstein, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: wszyscy pacjenci przyjmujący furosemid -
Kryteria wykluczenia: Pacjenci niechętni do wyrażenia zgody
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Odstawienie furosemidu
Furosemid pacjenta zostanie wycofany
|
Pacjent (wcześniej na furosemidzie) będzie miał przerwane podawanie furosemidu przez 2 tygodnie.
Mierzone będą międzydialityczne przyrosty masy ciała, BP i dobowa objętość moczu oraz wydalanie sodu
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Podawanie furosemidu
Pacjent będzie otrzymywał furosemid w dawce 120 mg dziennie
|
Pacjent będzie otrzymywał furosemid w dawce 120 mg dziennie przez 2 tygodnie, a między dializami będzie mierzony przyrost masy ciała, BP i dobowa objętość moczu oraz wydalanie sodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całodobowe wydalanie sodu i wody z moczem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjenci pod kątem 24-godzinnego wydalania sodu i wody w trakcie przyjmowania i odstawiania leku (który już przyjmowali) zostaną porównani pod kątem skuteczności leku.
Hipoteza jest taka, że stężenie sodu w moczu poza lekiem będzie przewidywać odpowiedź, a zatem będzie miało wartość diagnostyczną dla innych pacjentów
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Porównany zostanie przyrost masy ciała między dializami po podaniu leku i po jego odstawieniu
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównywane będzie BP pacjentów w trakcie przyjmowania leku i po jego odstawieniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
BP pacjentów przed dializą, jak również BP 48 godzin ambulatoryjnych (jeśli pacjent sobie tego życzy) zostaną porównane w obu fazach badania.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc B Goldstein, MD, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Inhibitory symportera sodowo-potasowego
- Furosemid
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBG1234
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odstawienie furosemidu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
University of StellenboschZakończony
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyDepresja poporodowaStany Zjednoczone