- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01815892
Furosemidin käyttö dialyysipotilailla
Furosemidin käytön tehokkuutta määrittävät tekijät dialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat aloittavat usein dialyysin merkittävällä annoksella diureettia, koska natriumia ja vettä kertyy kroonisen munuaissairauden (CKD) dialyysivaiheessa. Hoitotiimin usein kohtaama ongelma on se, pitäisikö diureetin käyttöä jatkaa dialyysissä, erityisesti sen jälkeen, kun he ovat olleet dialyysissä jonkin aikaa. Sopivalle dialyysipotilaalle päivittäinen furosemidiannos minimoi interdialyyttisen painonnousun, voi johtaa parempaan verenpaineen (BP) hallintaan ja saattaa pienentää sydämen vajaatoiminnan riskiä. Lisäksi sillä voi olla myönteinen vaikutus sydämen uusiutumiseen ja sydämen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Diureetti voi myös lisätä kaliumin erittymistä, mikä vähentää hyperkalemian todennäköisyyttä.
Potilaiden, joilla on merkittävä natriumin reabsorptio munuaisten kautta, odotetaan reagoivan furosemidiin. Siten potilaat, joiden virtsan [Na] on alle 80 mM, imevät takaisin merkittäviä määriä suodatettua Na:ta (glomerulussuodos [Na] olisi 130-140 mM) ja näin ollen voidaan odottaa vasteen furosemidille. (Tämä perustuu oletukseen, että virtsa [Na] ei vaihtele paljon päivän aikana kroonisilla dialyysipotilailla, mutta tämä selviää tutkimuksen aikana.)
Potilaiden kuivapaino optimoidaan ennen tutkimukseen tuloa tavanomaisen hoidon mukaisesti: tähän sisältyy BP-tietojen, keskuslaskimopaineen, joka on arvioitu sisäisen kaulalaskimon avulla, ja potilaan oireet (esim. hengenahdistus dialyysivälin aikana, pitkittynyt huimaus/ presynkooppi/väsymys dialyysin jälkeen).
Dialyysipotilaita, jotka käyttävät furosemidia, pyydetään lopettamaan furosemidihoito kahdeksi viikoksi, ja heidän kuivapainonsa ylläpidetään ultrasuodatuksella pelkällä dialyysillä.
Kahden viikon kuluttua selvittääkseen, onko virtsassa [Na] vuorokausivaihtelua, he keräävät virtsansa erillisiin astioihin, joihin on asianmukaisesti merkitty päivämäärä ja kellonaika, 24 tunnin jakson aikana, joka päättyy esidialyysiin pitkän dialyysivälin jälkeen. Nämä kokoelmat määrittävät myös, onko [Na]:ssa, yksittäisessä virtsassa [Na] vuorokausivaihteluita, sekä osoittavat 24 tunnin virtsan tilavuuden ja Na:n erittymisen furosemidista.
Kaikista virtsanäytteistä analysoidaan Na-, K- ja kreatiniinipitoisuudet sekä niiden tilavuus.
Tämän jälkeen kullekin potilaalle annetaan furosemidia 120 mgm joka aamu 2 viikon ajan ja he keräävät jokaisen tyhjentymisen yhteydessä poistetun virtsan (merkintä tyhjennyksen aikana) erillisiin astioihin 24 tunnin jakson aikana, joka päättyy esidialyysijaksoon pitkän dialyysivälin jälkeen 2. viikkoa. Nämä kokoelmat vastaavat, onko [Na]:ssa vuorokausivaihtelua furosemidihoidon aikana, sekä määrittävät 24 tunnin virtsan tilavuuden ja furosemidin Na-erityksen.
Tulokset määrittävät, hyötyvätkö furosemidiä käyttävät potilaat todellakin siitä (Na:n, K:n ja H2O:n erittyminen), ja auttavat ennustamaan, voivatko potilaat, jotka eivät käytä furosemidia, todella hyötyä sen ottamisesta.
Kahden viikon furosemidihoitojakson päätyttyä potilaan ensisijainen nefrologi määrittää tämän lääkkeen jatkamisen tarpeen, ja jos päätetään jatkaa furosemidihoitoa, annoksen määrää nefrologi.
Ensisijainen tulos on virtsan määrän kasvu ja natriumin erittyminen 24 tunnin kuluessa furosemidihoidon seurauksena
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc B Goldstein, MD
- Puhelinnumero: 416 864 5290
- Sähköposti: goldsteinma@smh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- St Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc B Goldstein, MD
- Puhelinnumero: 416 864 5290
- Sähköposti: goldsteinma@smh.ca
-
Päätutkija:
- Marc B Goldstein, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: kaikki potilaat, jotka käyttävät furosemidia -
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka eivät halua antaa suostumusta
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Furosemidin lopettaminen
Potilaan Furosemidi lopetetaan
|
Potilaalle (aiemmin furosemidia saaneen) furosemidin käyttö keskeytetään 2 viikoksi.
Dialyyttinen painonnousu, verenpaine ja 24 tunnin virtsan tilavuus sekä natriumin erittyminen mitataan
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Furosemidin anto
Potilas saa furosemidia 120 mg päivässä
|
Potilas saa 120 mgm furosemidia päivittäin 2 viikon ajan ja mitataan interdialyyttinen painonnousu, verenpaine ja 24 tunnin virtsan tilavuus ja natriumin erittyminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
24 tunnin natriumin ja veden erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaiden 24 tunnin natriumin ja veden erittymistä lääkkeen (jota he olivat jo ottaneet) yhteydessä ja sen jälkeen verrataan lääkkeen tehokkuuden suhteen.
Oletuksena on, että virtsan natriumpitoisuus lääkkeestä ennustaa vasteen ja on siten diagnostinen arvo muille potilaille.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Dialyyttistä painonnousua lääkkeen aikana ja sen jälkeen verrataan
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden verenpainetta lääkkeen aikana ja sen jälkeen verrataan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaiden ennen dialyysiverenpainetta sekä 48 tunnin ambulatorista verenpainetta (jos potilas on halukas) verrataan tutkimuksen molemmissa vaiheissa.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc B Goldstein, MD, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Furosemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBG1234
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Furosemidin lopettaminen
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital...Rekrytointi
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of Kansas Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Augusta UniversityRekrytointiMuuttunut passiivinen hampaiden puhkeaminenYhdysvallat
-
American Academy of Family PhysiciansLopetettuNivelrikko | Gastroesofageaalinen refluksitautiYhdysvallat