Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití furosemidu u pacientů na dialýze

9. srpna 2016 aktualizováno: Unity Health Toronto

Determinanty účinnosti použití furosemidu u pacientů na dialýze

Pacienti často začínají dialýzou užívat diuretika (stimulují ledviny k vylučování soli a vody). Po dialýze se s těmito léky často pokračuje. Zda jsou tyto léky stále potřebné nebo dokonce účinné, je často nejasné. Tato studie na základě hodnocení složení moči pacientů, když lék neužívají, předpoví, kteří pacienti by měli mít z léku prospěch. Porovnáním jejich 24hodinového objemu jak při vypnutém, tak na léku bude stanoven účinek léku. Výsledky umožní předpovědět, kteří pacienti by měli v budoucnu lék užívat. Hypotéza zní: U dialyzovaných příjemců pomůže vyhodnocení náhodné koncentrace sodíku v moči předpovědět pravděpodobnost pozitivní odpovědi na Furosemid, která se projevuje zvýšeným objemem moči a vylučováním sodíku.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti často začínají dialýzu na významné dávce diuretika kvůli retenci sodíku a vody v predialyzační fázi jejich chronického onemocnění ledvin (CKD). Ošetřující tým se často potýká s problémem, zda by diuretikum mělo pokračovat v dialýze, zvláště poté, co byl na dialýze po určitou dobu. U vhodného dialyzovaného pacienta denní dávka furosemidu minimalizuje interdialytický přírůstek hmotnosti, může vést k lepší kontrole krevního tlaku (TK) a může snížit riziko srdečního selhání. Kromě toho může být příznivý dopad na srdeční remodelaci a srdeční morbiditu a mortalitu. Diuretikum může také zvýšit vylučování draslíku, a tím snížit pravděpodobnost hyperkalemie.

Pacienti s významnou renální reabsorpcí sodíku by byli těmi, u kterých by se očekávala odpověď na furosemid. Pacienti, jejichž moč [Na] je nižší než 80 mM, tedy reabsorbují významná množství filtrovaného Na (glomerulární filtrát [Na] by byl mezi 130 a 140 mM), a lze tedy očekávat, že budou reagovat na furosemid. (Toto vychází z předpokladu, že moč [Na] se během dne u chronicky dialyzovaných příjemců příliš nemění, ale to bude zjištěno v průběhu studie.)

Suchá hmotnost pacientů bude před vstupem do studie optimalizována podle obvyklé péče: to zahrnuje integraci údajů o krevním tlaku, centrálním žilním tlaku, jak je hodnocen vnitřní jugulární žílou, a symptomy pacienta (např. dušnost během interdialytického intervalu, prodloužená závratě/ presynkopa/únava po dialýze).

Pacienti na dialýze, kteří užívají furosemid, budou požádáni, aby přestali užívat furosemid na 2 týdny a jejich suchá hmotnost byla udržována ultrafiltrací na samotné dialýze.

Po 2 týdnech, aby se zjistilo, zda existují nějaké denní odchylky v moči [Na], budou shromažďovat svou moč do samostatných nádob, vhodně označených datem a časem, během 24hodinového období končícího před dialýzou po dlouhém interdialytickém intervalu. Tyto sběry také určí, zda existují nějaké denní odchylky [Na], jednotlivé moči [Na], a také indikují objem moči za 24 hodin a vylučování sodíku z furosemidu.

Všechny vzorky moči budou testovány na koncentraci Na, K a kreatininu a také na jejich objem.

Poté bude každému pacientovi podáván furosemid 120 mgm každé ráno po dobu 2 týdnů a bude shromažďovat moč vyloučenou při každém močení (označení časem vyprázdnění) do samostatných nádob během 24hodinového období, které končí před dialýzou po dlouhém interdialytickém intervalu po 2 týdny . Tyto sběry odpoví, zda existují nějaké denní odchylky [Na] při léčbě furosemidem, a také určí objem moči za 24 hodin a vylučování sodíku furosemidem.

Výsledky určí, zda pacienti užívající furosemid z něj skutečně profitují (vylučování Na, K a H2O) a pomohou předpovědět, zda by pacienti, kteří furosemid neužívají, mohli mít z jeho užívání skutečně prospěch.

Na konci 2týdenního období léčby furosemidem primární nefrolog pacienta určí, zda je potřeba pokračovat v této látce, a pokud se rozhodne pokračovat s furosemidem, dávka bude na uvážení nefrologa.

Primárním výsledkem je zvýšení objemu moči a 24hodinové exkrece sodíku v reakci na léčbu furosemidem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • St Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc B Goldstein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: všichni pacienti užívající Furosemid -

Kritéria vyloučení: Pacienti nejsou ochotni dát souhlas

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysazení furosemidu
Pacientův Furosemid bude vysazen
Pacientovi (dříve na furosemidu) bude furosemid vysazen na 2 týdny. Bude měřen interdialytický přírůstek hmotnosti, TK a objem moči za 24 hodin a vylučování sodíku
Ostatní jména:
  • Lasix
Experimentální: Podávání furosemidu
Pacient bude dostávat furosemid 120 mg denně
Pacient bude dostávat 120 mgm furosemidu denně po dobu 2 týdnů a bude měřen interdialytický přírůstek hmotnosti, TK a objem moči za 24 hodin a vylučování sodíku.
Ostatní jména:
  • lasix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinové vylučování sodíku a vody močí
Časové okno: 2 týdny
U pacientů 24hodinové vylučování sodíku a vody při a po vysazení léku (který již užívali) bude porovnána účinnost léku. Hypotézou je, že koncentrace sodíku v moči z léku bude předpovídat odpověď, a bude tak mít diagnostickou hodnotu pro ostatní pacienty
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: 2 týdny
Bude porovnán interdialytický přírůstek hmotnosti při užívání léku a při jeho vysazení
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude porovnán krevní tlak pacientů při užívání léku a při jeho vysazení
Časové okno: 2 týdny
V obou fázích studie budou srovnávány TK pacientů před dialýzou i 48hodinový ambulantní TK (pokud si pacient přeje).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc B Goldstein, MD, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Vysazení furosemidu

Předplatit