- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01815892
Použití furosemidu u pacientů na dialýze
Determinanty účinnosti použití furosemidu u pacientů na dialýze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti často začínají dialýzu na významné dávce diuretika kvůli retenci sodíku a vody v predialyzační fázi jejich chronického onemocnění ledvin (CKD). Ošetřující tým se často potýká s problémem, zda by diuretikum mělo pokračovat v dialýze, zvláště poté, co byl na dialýze po určitou dobu. U vhodného dialyzovaného pacienta denní dávka furosemidu minimalizuje interdialytický přírůstek hmotnosti, může vést k lepší kontrole krevního tlaku (TK) a může snížit riziko srdečního selhání. Kromě toho může být příznivý dopad na srdeční remodelaci a srdeční morbiditu a mortalitu. Diuretikum může také zvýšit vylučování draslíku, a tím snížit pravděpodobnost hyperkalemie.
Pacienti s významnou renální reabsorpcí sodíku by byli těmi, u kterých by se očekávala odpověď na furosemid. Pacienti, jejichž moč [Na] je nižší než 80 mM, tedy reabsorbují významná množství filtrovaného Na (glomerulární filtrát [Na] by byl mezi 130 a 140 mM), a lze tedy očekávat, že budou reagovat na furosemid. (Toto vychází z předpokladu, že moč [Na] se během dne u chronicky dialyzovaných příjemců příliš nemění, ale to bude zjištěno v průběhu studie.)
Suchá hmotnost pacientů bude před vstupem do studie optimalizována podle obvyklé péče: to zahrnuje integraci údajů o krevním tlaku, centrálním žilním tlaku, jak je hodnocen vnitřní jugulární žílou, a symptomy pacienta (např. dušnost během interdialytického intervalu, prodloužená závratě/ presynkopa/únava po dialýze).
Pacienti na dialýze, kteří užívají furosemid, budou požádáni, aby přestali užívat furosemid na 2 týdny a jejich suchá hmotnost byla udržována ultrafiltrací na samotné dialýze.
Po 2 týdnech, aby se zjistilo, zda existují nějaké denní odchylky v moči [Na], budou shromažďovat svou moč do samostatných nádob, vhodně označených datem a časem, během 24hodinového období končícího před dialýzou po dlouhém interdialytickém intervalu. Tyto sběry také určí, zda existují nějaké denní odchylky [Na], jednotlivé moči [Na], a také indikují objem moči za 24 hodin a vylučování sodíku z furosemidu.
Všechny vzorky moči budou testovány na koncentraci Na, K a kreatininu a také na jejich objem.
Poté bude každému pacientovi podáván furosemid 120 mgm každé ráno po dobu 2 týdnů a bude shromažďovat moč vyloučenou při každém močení (označení časem vyprázdnění) do samostatných nádob během 24hodinového období, které končí před dialýzou po dlouhém interdialytickém intervalu po 2 týdny . Tyto sběry odpoví, zda existují nějaké denní odchylky [Na] při léčbě furosemidem, a také určí objem moči za 24 hodin a vylučování sodíku furosemidem.
Výsledky určí, zda pacienti užívající furosemid z něj skutečně profitují (vylučování Na, K a H2O) a pomohou předpovědět, zda by pacienti, kteří furosemid neužívají, mohli mít z jeho užívání skutečně prospěch.
Na konci 2týdenního období léčby furosemidem primární nefrolog pacienta určí, zda je potřeba pokračovat v této látce, a pokud se rozhodne pokračovat s furosemidem, dávka bude na uvážení nefrologa.
Primárním výsledkem je zvýšení objemu moči a 24hodinové exkrece sodíku v reakci na léčbu furosemidem
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Nábor
- St Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Marc B Goldstein, MD
- Telefonní číslo: 416 864 5290
- E-mail: goldsteinma@smh.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc B Goldstein, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: všichni pacienti užívající Furosemid -
Kritéria vyloučení: Pacienti nejsou ochotni dát souhlas
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysazení furosemidu
Pacientův Furosemid bude vysazen
|
Pacientovi (dříve na furosemidu) bude furosemid vysazen na 2 týdny.
Bude měřen interdialytický přírůstek hmotnosti, TK a objem moči za 24 hodin a vylučování sodíku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podávání furosemidu
Pacient bude dostávat furosemid 120 mg denně
|
Pacient bude dostávat 120 mgm furosemidu denně po dobu 2 týdnů a bude měřen interdialytický přírůstek hmotnosti, TK a objem moči za 24 hodin a vylučování sodíku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinové vylučování sodíku a vody močí
Časové okno: 2 týdny
|
U pacientů 24hodinové vylučování sodíku a vody při a po vysazení léku (který již užívali) bude porovnána účinnost léku.
Hypotézou je, že koncentrace sodíku v moči z léku bude předpovídat odpověď, a bude tak mít diagnostickou hodnotu pro ostatní pacienty
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: 2 týdny
|
Bude porovnán interdialytický přírůstek hmotnosti při užívání léku a při jeho vysazení
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude porovnán krevní tlak pacientů při užívání léku a při jeho vysazení
Časové okno: 2 týdny
|
V obou fázích studie budou srovnávány TK pacientů před dialýzou i 48hodinový ambulantní TK (pokud si pacient přeje).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc B Goldstein, MD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Furosemid
Další identifikační čísla studie
- MBG1234
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Shanghai 10th People's HospitalZápis na pozvánkuNutriční stav | Renální substituční terapie | End-stage Renal Disease (ESRD) | Peritoneální dialýza (PD)Čína
-
Darya ChamaniDokončenoHemodialýza | End-stage Renal Disease (ESRD)Írán
Klinické studie na Vysazení furosemidu
-
Stefan LakämperUniversity Hospital, ZürichNáborObstrukční spánková apnoe (OSA) | Řízení se sníženou schopností | CPAP | Nadměrná denní ospalost | Výkon simulátoru jízdy | Léčba CPAPŠvýcarsko
-
NYU Langone HealthStaženoPředčasný porod | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Kanada
-
Lakeland Regional Health Systems, Inc.NáborSrdeční selhání | Akutní srdeční selhání | Akutní srdeční selhání (AHF) | Srdeční selhání - NYHA II - IVSpojené státy
-
University of California, IrvineZatím nenabírámePreeklampsie | Preeklampsie po porodu | Preeklampsie těžká nebo mírnáSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoUkončenoAkutní srdeční selhání | Diuretická rezistenceŠvýcarsko
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy