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Die Verwendung von Furosemid bei Dialysepatienten

9. August 2016 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Die Determinanten der Wirksamkeit der Verwendung von Furosemid bei Dialysepatienten

Patienten beginnen die Dialyse häufig mit der Einnahme von Diuretika (regen die Niere an, Salz und Wasser auszuscheiden). Nach der Dialyse werden diese Medikamente oft weitergeführt. Ob diese Medikamente noch benötigt werden oder sogar wirksam sind, ist oft unklar. Diese Studie wird durch die Auswertung der Zusammensetzung des Patientenurins nach Absetzen des Medikaments vorhersagen, welche Patienten von dem Medikament profitieren sollten. Durch den Vergleich ihres 24-Stunden-Volumens sowohl ohne als auch mit dem Medikament wird die Wirkung des Medikaments festgestellt. Die Ergebnisse erlauben eine Vorhersage, welche Patienten das Medikament in Zukunft einnehmen sollten. Die Hypothese lautet: Bei Dialyseempfängern hilft die Bewertung der zufälligen Natriumkonzentration im Urin, die Wahrscheinlichkeit einer positiven Reaktion auf Furosemid vorherzusagen, was sich in einem erhöhten Urinvolumen und einer erhöhten Natriumausscheidung manifestiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Natrium- und Wasserretention in der Prädialysephase ihrer chronischen Nierenerkrankung (CKD) beginnen die Patienten die Dialyse häufig mit einer erheblichen Dosis Diuretikum. Das Pflegeteam steht oft vor der Zwickmühle, ob das Diuretikum weiter dialysiert werden soll oder nicht, insbesondere nach einer längeren Dialysezeit. Bei geeigneten Dialysepatienten minimiert eine tägliche Dosis Furosemid die interdialytische Gewichtszunahme, kann zu einer besseren Blutdruckkontrolle führen und das Risiko einer Herzinsuffizienz senken. Darüber hinaus kann es einen günstigen Einfluss auf die kardiale Remodellierung und die kardiale Morbidität und Mortalität geben. Das Diuretikum kann auch die Ausscheidung von Kalium erhöhen und dadurch die Wahrscheinlichkeit einer Hyperkaliämie verringern.

Patienten mit signifikanter renaler Natriumreabsorption wären diejenigen, von denen zu erwarten wäre, dass sie auf Furosemid ansprechen. Daher resorbieren Patienten, deren [Na] im Urin weniger als 80 mM beträgt, signifikante Mengen an gefiltertem Na (das glomeruläre Filtrat [Na] würde zwischen 130 und 140 mM betragen) und es ist daher zu erwarten, dass sie auf Furosemid ansprechen. (Dies basiert auf der Annahme, dass der Urin [Na] bei Patienten mit chronischer Dialyse im Laufe des Tages nicht stark variiert, aber dies wird im Laufe der Studie festgestellt.)

Das Trockengewicht des Patienten wird vor Eintritt in die Studie gemäß der üblichen Sorgfalt optimiert: Dies umfasst die Integration von Blutdruckdaten, des zentralen Venendrucks, wie er durch die innere Jugularvene gemessen wird, und Patientensymptome (z. B. Dyspnoe während des interdialytischen Intervalls, verlängerte Präsynkope/Müdigkeit nach Dialyse).

Dialysepatienten, die Furosemid einnehmen, werden gebeten, ihr Furosemid für 2 Wochen abzusetzen und ihr Trockengewicht durch Ultrafiltration allein bei der Dialyse aufrechtzuerhalten.

Um nach 2 Wochen festzustellen, ob es eine Tagesschwankung im Urin [Na] gibt, sammeln sie ihren Urin in separaten Behältern, die entsprechend mit Datum und Uhrzeit gekennzeichnet sind, während des 24-Stunden-Zeitraums, der die Prädialyse nach dem langen interdialytischen Intervall beendet. Diese Sammlungen werden auch bestimmen, ob es tageszeitliche Schwankungen bei [Na], dem individuellen Urin [Na] gibt, sowie das 24-Stunden-Urinvolumen und die Na-Ausscheidung aus dem Furosemid anzeigen.

Alle Urinproben werden auf die Konzentration von Na, K und Kreatinin sowie auf ihr Volumen untersucht.

Danach erhält jeder Patient 2 Wochen lang jeden Morgen 120 mg Furosemid und sammelt den bei jeder Entleerung (Kennzeichnung mit der Zeit der Entleerung) abgegebenen Urin in separaten Behältern während der 24-Stunden-Periode bis zur Prädialyse nach dem langen interdialytischen Intervall nach 2 Wochen . Diese Sammlungen werden beantworten, ob es unter Furosemid eine Tagesschwankung von [Na] gibt, sowie das 24-Stunden-Urinvolumen und die Na-Ausscheidung auf Furosemid bestimmen.

Die Ergebnisse werden bestimmen, ob die Patienten, die Furosemid einnehmen, tatsächlich davon profitieren (Na-, K- und H2O-Ausscheidung) und helfen bei der Vorhersage, ob Patienten, die kein Furosemid einnehmen, tatsächlich von der Einnahme profitieren könnten.

Am Ende der 2-wöchigen Furosemid-Therapie entscheidet der primäre Nephrologe des Patienten über die Notwendigkeit, dieses Mittel fortzusetzen, und wenn entschieden wird, Furosemid fortzusetzen, liegt die Dosis im Ermessen des Nephrologen.

Das primäre Ergebnis ist die Zunahme des Urinvolumens und der 24-Stunden-Natriumausscheidung als Reaktion auf die Furosemid-Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St Michael's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc B Goldstein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: alle Patienten, die Furosemid einnehmen -

Ausschlusskriterien: Patienten, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung zu geben

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Absetzen von Furosemid
Das Furosemid des Patienten wird abgesetzt
Bei dem Patienten (der zuvor Furosemid erhielt) wird das Furosemid für 2 Wochen abgesetzt. Die interdialytische Gewichtszunahme, der Blutdruck und das 24-Stunden-Urinvolumen sowie die Natriumausscheidung werden gemessen
Andere Namen:
  • Lasix
Experimental: Verabreichung von Furosemid
Der Patient erhält täglich 120 mg Furosemid
Der Patient erhält 120 mg Furosemid täglich für 2 Wochen und die interdialytische Gewichtszunahme, der Blutdruck und das 24-Stunden-Urinvolumen und die Natriumausscheidung werden gemessen.
Andere Namen:
  • lasix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natrium- und Wasserausscheidung im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: 2 Wochen
Die 24-Stunden-Natrium- und Wasserausscheidung des Patienten nach und nach dem Medikament (das er bereits eingenommen hatte) wird auf Wirksamkeit des Medikaments verglichen. Die Hypothese ist, dass die Natriumkonzentration im Urin des Medikaments die Reaktion vorhersagt und somit von diagnostischem Wert für andere Patienten ist
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interdialytische Gewichtszunahme
Zeitfenster: 2 Wochen
Die interdialytische Gewichtszunahme mit und ohne Medikament wird verglichen
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Blutdruck der Patienten mit und ohne Medikament wird verglichen
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Blutdruck des Patienten vor der Dialyse sowie der ambulante 48-Stunden-Blutdruck (falls der Patient will) wird in beiden Phasen der Studie verglichen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc B Goldstein, MD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzug von Furosemid

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