- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01815892
Die Verwendung von Furosemid bei Dialysepatienten
Die Determinanten der Wirksamkeit der Verwendung von Furosemid bei Dialysepatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Natrium- und Wasserretention in der Prädialysephase ihrer chronischen Nierenerkrankung (CKD) beginnen die Patienten die Dialyse häufig mit einer erheblichen Dosis Diuretikum. Das Pflegeteam steht oft vor der Zwickmühle, ob das Diuretikum weiter dialysiert werden soll oder nicht, insbesondere nach einer längeren Dialysezeit. Bei geeigneten Dialysepatienten minimiert eine tägliche Dosis Furosemid die interdialytische Gewichtszunahme, kann zu einer besseren Blutdruckkontrolle führen und das Risiko einer Herzinsuffizienz senken. Darüber hinaus kann es einen günstigen Einfluss auf die kardiale Remodellierung und die kardiale Morbidität und Mortalität geben. Das Diuretikum kann auch die Ausscheidung von Kalium erhöhen und dadurch die Wahrscheinlichkeit einer Hyperkaliämie verringern.
Patienten mit signifikanter renaler Natriumreabsorption wären diejenigen, von denen zu erwarten wäre, dass sie auf Furosemid ansprechen. Daher resorbieren Patienten, deren [Na] im Urin weniger als 80 mM beträgt, signifikante Mengen an gefiltertem Na (das glomeruläre Filtrat [Na] würde zwischen 130 und 140 mM betragen) und es ist daher zu erwarten, dass sie auf Furosemid ansprechen. (Dies basiert auf der Annahme, dass der Urin [Na] bei Patienten mit chronischer Dialyse im Laufe des Tages nicht stark variiert, aber dies wird im Laufe der Studie festgestellt.)
Das Trockengewicht des Patienten wird vor Eintritt in die Studie gemäß der üblichen Sorgfalt optimiert: Dies umfasst die Integration von Blutdruckdaten, des zentralen Venendrucks, wie er durch die innere Jugularvene gemessen wird, und Patientensymptome (z. B. Dyspnoe während des interdialytischen Intervalls, verlängerte Präsynkope/Müdigkeit nach Dialyse).
Dialysepatienten, die Furosemid einnehmen, werden gebeten, ihr Furosemid für 2 Wochen abzusetzen und ihr Trockengewicht durch Ultrafiltration allein bei der Dialyse aufrechtzuerhalten.
Um nach 2 Wochen festzustellen, ob es eine Tagesschwankung im Urin [Na] gibt, sammeln sie ihren Urin in separaten Behältern, die entsprechend mit Datum und Uhrzeit gekennzeichnet sind, während des 24-Stunden-Zeitraums, der die Prädialyse nach dem langen interdialytischen Intervall beendet. Diese Sammlungen werden auch bestimmen, ob es tageszeitliche Schwankungen bei [Na], dem individuellen Urin [Na] gibt, sowie das 24-Stunden-Urinvolumen und die Na-Ausscheidung aus dem Furosemid anzeigen.
Alle Urinproben werden auf die Konzentration von Na, K und Kreatinin sowie auf ihr Volumen untersucht.
Danach erhält jeder Patient 2 Wochen lang jeden Morgen 120 mg Furosemid und sammelt den bei jeder Entleerung (Kennzeichnung mit der Zeit der Entleerung) abgegebenen Urin in separaten Behältern während der 24-Stunden-Periode bis zur Prädialyse nach dem langen interdialytischen Intervall nach 2 Wochen . Diese Sammlungen werden beantworten, ob es unter Furosemid eine Tagesschwankung von [Na] gibt, sowie das 24-Stunden-Urinvolumen und die Na-Ausscheidung auf Furosemid bestimmen.
Die Ergebnisse werden bestimmen, ob die Patienten, die Furosemid einnehmen, tatsächlich davon profitieren (Na-, K- und H2O-Ausscheidung) und helfen bei der Vorhersage, ob Patienten, die kein Furosemid einnehmen, tatsächlich von der Einnahme profitieren könnten.
Am Ende der 2-wöchigen Furosemid-Therapie entscheidet der primäre Nephrologe des Patienten über die Notwendigkeit, dieses Mittel fortzusetzen, und wenn entschieden wird, Furosemid fortzusetzen, liegt die Dosis im Ermessen des Nephrologen.
Das primäre Ergebnis ist die Zunahme des Urinvolumens und der 24-Stunden-Natriumausscheidung als Reaktion auf die Furosemid-Therapie
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutierung
- St Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Marc B Goldstein, MD
- Telefonnummer: 416 864 5290
- E-Mail: goldsteinma@smh.ca
-
Hauptermittler:
- Marc B Goldstein, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: alle Patienten, die Furosemid einnehmen -
Ausschlusskriterien: Patienten, die nicht bereit sind, ihre Einwilligung zu geben
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Absetzen von Furosemid
Das Furosemid des Patienten wird abgesetzt
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Bei dem Patienten (der zuvor Furosemid erhielt) wird das Furosemid für 2 Wochen abgesetzt.
Die interdialytische Gewichtszunahme, der Blutdruck und das 24-Stunden-Urinvolumen sowie die Natriumausscheidung werden gemessen
Andere Namen:
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|
Experimental: Verabreichung von Furosemid
Der Patient erhält täglich 120 mg Furosemid
|
Der Patient erhält 120 mg Furosemid täglich für 2 Wochen und die interdialytische Gewichtszunahme, der Blutdruck und das 24-Stunden-Urinvolumen und die Natriumausscheidung werden gemessen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Natrium- und Wasserausscheidung im 24-Stunden-Urin
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die 24-Stunden-Natrium- und Wasserausscheidung des Patienten nach und nach dem Medikament (das er bereits eingenommen hatte) wird auf Wirksamkeit des Medikaments verglichen.
Die Hypothese ist, dass die Natriumkonzentration im Urin des Medikaments die Reaktion vorhersagt und somit von diagnostischem Wert für andere Patienten ist
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interdialytische Gewichtszunahme
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die interdialytische Gewichtszunahme mit und ohne Medikament wird verglichen
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2 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Blutdruck der Patienten mit und ohne Medikament wird verglichen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Blutdruck des Patienten vor der Dialyse sowie der ambulante 48-Stunden-Blutdruck (falls der Patient will) wird in beiden Phasen der Studie verglichen.
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2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc B Goldstein, MD, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Furosemid
Andere Studien-ID-Nummern
- MBG1234
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