透析患者におけるフロセミドの使用
透析患者におけるフロセミド使用の有効性の決定要因
調査の概要
詳細な説明
患者は、慢性腎臓病 (CKD) の透析前段階でナトリウムと水分が保持されるため、多量の利尿薬で透析を開始することがよくあります。 ケアチームがしばしば直面する難題は、利尿剤を透析し続けるべきかどうかであり、特に一定期間透析された後です. 適切な透析患者の場合、フロセミドの 1 日用量は、透析間の体重増加を最小限に抑え、血圧 (BP) コントロールを改善し、心不全のリスクを低下させる可能性があります。 さらに、心臓のリモデリングおよび心臓の罹患率と死亡率に好影響を与える可能性があります。 利尿剤はまた、カリウムの排泄を増加させ、それによって高カリウム血症の可能性を減らします.
有意な腎ナトリウム再吸収を有する患者は、フロセミドに反応すると予想される患者である. したがって、尿 [Na] が 80 mM 未満の患者は、かなりの量のろ過された Na (糸球体ろ液 [Na] は 130 ~ 140 mM の間) を再吸収しているため、フロセミドに反応すると予想されます。 (これは、慢性透析患者の尿 [Na] が日中あまり変化しないという仮定に基づいていますが、これは研究の過程で確立されます。)
患者の乾燥重量は、通常のケアに従って研究に入る前に最適化されます。これには、BPデータ、内頸静脈によって評価される中心静脈圧、および患者の症状(例、透析間隔中の呼吸困難、長時間の立ちくらみ/透析後の失神前/疲労)。
フロセミドを服用している透析患者は、フロセミドを 2 週間中止するよう求められ、透析のみで限外濾過を行って乾燥重量を維持します。
2 週間後、尿 [Na] に日内変動があるかどうかを確認するために、長い透析間隔の後、透析前に終了する 24 時間の間に、日付と時刻が適切にラベル付けされた別の容器に尿を収集します。 これらのコレクションは、[Na]、個々の尿 [Na] に日内変動があるかどうかを判断し、24 時間の尿量とフロセミドからの Na 排泄も示します。
すべての尿サンプルは、Na、K、およびクレアチニンの濃度、ならびにそれらの量について分析されます。
その後、各患者にフロセミド 120 mgm を 2 週間毎朝投与し、2 週間後の長い透析間隔の後、透析前に終了する 24 時間の間に、排尿ごとに排尿された尿を別々の容器に収集します (排尿時間のラベルを付けます)。週間。 これらのコレクションは、フロセミド使用中に [Na] に日内変動があるかどうかを調べ、フロセミドでの 24 時間尿量と Na 排泄を決定します。
結果は、フロセミドを服用している患者が実際にフロセミドの恩恵を受けているかどうかを判断し (Na、K、H2O の排泄)、フロセミドを服用していない患者が実際にフロセミドを服用することで恩恵を受けるかどうかを予測するのに役立ちます。
2 週間のフロセミド療法が終了した時点で、患者のかかりつけの腎臓専門医がこの薬剤の継続の必要性を判断し、フロセミドの継続が決定された場合、用量は腎臓専門医の裁量に委ねられます。
主要な結果は、フロセミド療法に反応した尿量の増加と 24 時間のナトリウム排泄です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Marc B Goldstein, MD
- 電話番号:416 864 5290
- メール:goldsteinma@smh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St Michael's Hospital
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コンタクト:
- Marc B Goldstein, MD
- 電話番号:416 864 5290
- メール:goldsteinma@smh.ca
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主任研究者:
- Marc B Goldstein, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:フロセミドを服用しているすべての患者 -
除外基準:同意の意思がない患者
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フロセミドの中止
患者のフロセミドは中止されます
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患者(以前にフロセミドを服用していた)は、フロセミドを2週間中止します。
透析中の体重増加、血圧、24 時間尿量、およびナトリウム排泄量が測定されます。
他の名前:
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実験的:フロセミドの投与
患者は毎日フロセミド120 mgmsを受け取ります
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患者は毎日 120 mgm のフロセミドを 2 週間投与され、透析間の体重増加、血圧、24 時間の尿量、およびナトリウム排泄が測定されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿中ナトリウム・水分排泄量
時間枠:2週間
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患者の 24 時間のナトリウムと水の排泄 (すでに服用していたもの) の服用中と服用中を比較して、薬の有効性を比較します。
仮説は、薬物からの尿ナトリウム濃度が反応を予測し、したがって他の患者の診断的価値があるというものです
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析中の体重増加
時間枠:2週間
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薬物のオンとオフの透析間の体重増加が比較されます
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の血圧は、薬のオンとオフで比較されます
時間枠:2週間
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透析前の患者の血圧、および48時間の外来血圧(患者が希望する場合)は、研究の両方の段階で比較されます。
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2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Marc B Goldstein, MD、Unity Health Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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