- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01815892
Brugen af furosemid hos dialysepatienter
Determinanterne for effektiviteten af brugen af furosemid hos dialysepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter begynder ofte dialyse på en betydelig dosis diuretikum på grund af tilbageholdelse af natrium og vand i prædialysefasen af deres kroniske nyresygdom (CKD). Den dilemma, som plejeteamet ofte står over for, er, hvorvidt diuretika skal fortsættes i dialyse, især efter at de har været i dialyse i en periode. For den relevante dialysepatient minimerer en daglig dosis furosemid den interdialytiske vægtøgning, kan resultere i bedre blodtrykskontrol (BP) og kan sænke risikoen for hjertesvigt. Endvidere kan der være en gunstig indvirkning på hjerteombygning og hjertesygelighed og -dødelighed. Diuretikaet kan også øge udskillelsen af kalium og derved reducere sandsynligheden for hyperkaliæmi.
Patienter med signifikant renal natriumreabsorption ville være dem, der forventes at reagere på furosemid. Patienter, hvis urin [Na] er mindre end 80 mM, reabsorberer således betydelige mængder af filtreret Na (glomerulært filtrat [Na] vil være mellem 130 og 140 mM) og kan derfor forventes at reagere på furosemid. (Dette er baseret på den antagelse, at urinen [Na] ikke varierer meget i løbet af dagen hos kroniske dialyse-modtagere, men dette vil blive fastslået i løbet af undersøgelsen.)
Patienternes tørvægt vil blive optimeret før påbegyndelse af undersøgelsen i henhold til sædvanlig pleje: dette involverer integration af BP-data, det centrale venetryk vurderet af den indre halsvene og patientsymptomer (f.eks. dyspnø under det interdialytiske interval, langvarig svimmelhed/ præsynkope/træthed efter dialyse)..
Patienter i dialyse, som tager furosemid, vil blive bedt om at stoppe deres furosemid i 2 uger, og deres tørvægt bibeholdes med ultrafiltrering på dialyse alene.
Efter 2 uger, for at fastslå, om der er nogen daglig variation i urinen [Na], vil de samle deres urin i separate beholdere, passende mærket med dato og klokkeslæt, i løbet af 24 timers perioden, der slutter før dialyse efter det lange interdialytiske interval. Disse samlinger vil også afgøre, om der er nogen daglig variation i [Na], den individuelle urin [Na], samt angive 24 timers urinvolumen og Na-udskillelse fra furosemidet.
Alle urinprøver vil blive analyseret for koncentrationen af Na, K og kreatinin, såvel som deres volumen.
Derefter vil hver patient blive givet furosemid 120 mgm hver morgen i 2 uger, og de vil opsamle urinen tømt med hver tømning (mærkning med tømningstid) i separate beholdere i løbet af 24 timers perioden, der slutter før dialyse efter det lange interdialytiske interval efter 2 uger. Disse samlinger vil besvare, om der er nogen daglig variation i [Na], mens de er på furosemid, samt bestemme 24 timers urinvolumen og Na-udskillelse på furosemidet.
Resultaterne vil afgøre, om de patienter, der tager furosemid, faktisk har gavn af det (Na-, K- og H2O-udskillelse) og vil hjælpe en med at forudsige, om patienter, der ikke tager furosemid, faktisk kan have gavn af at tage det.
Ved afslutningen af den 2-ugers periode med furosemidbehandling vil patientens primære nefrolog bestemme behovet for at fortsætte dette middel, og hvis der træffes en beslutning om at fortsætte furosemid, vil dosis være efter nefrologens skøn.
Det primære resultat er stigningen i urinvolumen og 24 timers natriumudskillelse som respons på furosemidbehandlingen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Marc B Goldstein, MD
- Telefonnummer: 416 864 5290
- E-mail: goldsteinma@smh.ca
-
Ledende efterforsker:
- Marc B Goldstein, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: alle patienter, der tager Furosemid -
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er villige til at give samtykke
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilbagetrækning af furosemid
Patientens furosemid vil blive trukket tilbage
|
Patienten (tidligere på furosemid) vil få stoppet furosemid i 2 uger.
Den interdialytiske vægtøgning, BP og 24 timers urinvolumen og natriumudskillelse vil blive målt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Administration af furosemid
Patienten vil modtage furosemid 120 mg dagligt
|
Patienten vil modtage 120 mg furosemid dagligt i 2 uger, og den interdialytiske vægtøgning, BP og 24 timers urinvolumen og natriumudskillelse vil blive målt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers urinudskillelse af natrium og vand
Tidsramme: 2 uger
|
Patienternes 24 timers natrium- og vandudskillelse på og uden for medicinen (som de allerede havde taget) vil blive sammenlignet for effektiviteten af lægemidlet.
Hypotesen er, at urinens natriumkoncentration fra lægemidlet vil forudsige responsen og dermed være af diagnostisk værdi for andre patienter
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: 2 uger
|
Den interdialytiske vægtøgning på og uden for lægemidlet vil blive sammenlignet
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes blodtryk på og uden for lægemidlet vil blive sammenlignet
Tidsramme: 2 uger
|
Patienternes BP før dialyse såvel som det 48 timers ambulante BP (hvis patienten er villig til det) vil blive sammenlignet i begge faser af undersøgelsen.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc B Goldstein, MD, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBG1234
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Tilbagetrækning af furosemid
-
Stefan LakämperUniversity Hospital, ZürichRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA) | Kørehæmmet | CPAP | Overdreven søvnighed i dagtimerne | Køresimulatorydelse | CPAP behandlingSchweiz
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageFor tidlig fødsel | For tidligt spædbarnForenede Stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...AfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)Tyrkiet (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Chiang Mai UniversityRekruttering
-
University of California, IrvineIkke rekrutterer endnuPræeklampsi | Præeklampsi postpartum | Svangerskabsforgiftning svær eller mildForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertefejlForenede Stater, Canada
-
Lakeland Regional Health Systems, Inc.RekrutteringHjertefejl | Akut hjertesvigt | Akut hjertesvigt (AHF) | Hjertesvigt - NYHA II - IVForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBronkopulmonal dysplasiForenede Stater