- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01815892
L'uso della furosemide nei pazienti in dialisi
I determinanti dell'efficacia dell'uso della furosemide nei pazienti in dialisi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti spesso iniziano la dialisi con una dose significativa di diuretico a causa della ritenzione di sodio e acqua nella fase predialitica della loro malattia renale cronica (CKD). Il dilemma spesso affrontato dal team di assistenza è se il diuretico debba essere continuato o meno in dialisi, in particolare dopo che sono stati in dialisi per un periodo di tempo. Per il paziente in dialisi appropriato, una dose giornaliera di furosemide riduce al minimo l'aumento di peso interdialitico, può determinare un migliore controllo della pressione arteriosa (BP) e può ridurre il rischio di insufficienza cardiaca. Inoltre, potrebbe esserci un impatto favorevole sul rimodellamento cardiaco e sulla morbilità e mortalità cardiaca. Il diuretico può anche aumentare l'escrezione di potassio, riducendo così la probabilità di iperkaliemia.
I pazienti con un significativo riassorbimento renale di sodio sarebbero quelli che dovrebbero rispondere alla furosemide. Pertanto, i pazienti la cui urina [Na] è inferiore a 80 mM stanno riassorbendo quantità significative di Na filtrato (il filtrato glomerulare [Na] sarebbe compreso tra 130 e 140 mM) e quindi ci si potrebbe aspettare che rispondano alla furosemide. (Ciò si basa sul presupposto che l'urina [Na] non vari molto durante il giorno nei soggetti sottoposti a dialisi cronica, ma questo sarà stabilito nel corso dello studio.)
Il peso a secco dei pazienti sarà ottimizzato prima dell'ingresso nello studio secondo la cura abituale: ciò comporta l'integrazione dei dati della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale valutata dalla vena giugulare interna e dei sintomi del paziente (ad esempio, dispnea durante l'intervallo interdialitico, stordimento prolungato / presincope/affaticamento dopo dialisi).
Ai pazienti in dialisi che stanno assumendo furosemide verrà chiesto di interrompere la loro furosemide per 2 settimane e il loro peso secco verrà mantenuto con l'ultrafiltrazione solo in dialisi.
Dopo 2 settimane, per stabilire se c'è qualche variazione diurna nelle urine [Na], raccoglieranno le loro urine in contenitori separati, opportunamente etichettati con la data e l'ora, durante il periodo di 24 ore che termina la pre-dialisi dopo il lungo intervallo interdialitico. Queste raccolte determineranno anche se c'è qualche variazione diurna in [Na], l'urina individuale [Na], così come indicheranno il volume delle urine delle 24 ore e l'escrezione di Na dalla furosemide.
Tutti i campioni di urina saranno analizzati per la concentrazione di Na, K e creatinina, così come il loro volume.
Successivamente, ogni paziente riceverà furosemide 120 mgm ogni mattina per 2 settimane e raccoglierà l'urina espulsa ad ogni svuotamento (etichettando con il tempo svuotato) in contenitori separati durante il periodo di 24 ore che termina prima della dialisi dopo il lungo intervallo interdialitico dopo 2 settimane. Queste raccolte risponderanno se c'è qualche variazione diurna in [Na] durante l'assunzione di furosemide, oltre a determinare il volume delle urine delle 24 ore e l'escrezione di Na sulla furosemide.
I risultati determineranno se i pazienti che assumono furosemide ne traggono effettivamente beneficio (escrezione di Na, K e H2O) e aiuteranno a prevedere se i pazienti che non assumono furosemide potrebbero effettivamente trarne beneficio.
Al termine del periodo di 2 settimane di terapia con furosemide, il nefrologo primario del paziente determinerà la necessità di continuare questo agente e se viene presa la decisione di continuare la furosemide, la dose sarà a discrezione del nefrologo.
L'outcome primario è l'aumento del volume delle urine e dell'escrezione di sodio nelle 24 ore in risposta alla terapia con furosemide
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marc B Goldstein, MD
- Numero di telefono: 416 864 5290
- Email: goldsteinma@smh.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Reclutamento
- St Michael's Hospital
-
Contatto:
- Marc B Goldstein, MD
- Numero di telefono: 416 864 5290
- Email: goldsteinma@smh.ca
-
Investigatore principale:
- Marc B Goldstein, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti che assumono Furosemide -
Criteri di esclusione: Pazienti non disposti a dare il consenso
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ritiro di Furosemide
La Furosemide del paziente verrà ritirata
|
Il paziente (precedentemente in trattamento con furosemide) interromperà la furosemide per 2 settimane.
Verranno misurati l'aumento di peso interdialitico, la pressione arteriosa e il volume delle urine delle 24 ore e l'escrezione di sodio
Altri nomi:
|
Sperimentale: Somministrazione di furosemide
Il paziente riceverà furosemide 120 mg al giorno
|
Il paziente riceverà 120 mgm di furosemide al giorno per 2 settimane e verranno misurati l'aumento di peso interdialitico, la pressione arteriosa e il volume delle urine delle 24 ore e l'escrezione di sodio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Escrezione di sodio e acqua nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L'escrezione di sodio e acqua nelle 24 ore dei pazienti durante e dopo il trattamento (che stavano già assumendo) verrà confrontata per l'efficacia del farmaco.
L'ipotesi è che la concentrazione di sodio nelle urine al di fuori del farmaco predice la risposta e quindi sia di valore diagnostico per altri pazienti
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Verrà confrontato l'aumento di peso interdialitico durante e dopo l'assunzione del farmaco
|
2 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Verrà confrontata la pressione arteriosa dei pazienti con e senza il farmaco
Lasso di tempo: 2 settimane
|
I pazienti prima della dialisi BP così come il 48 ore BP ambulatoriale (se il paziente è disposto) saranno confrontati in entrambe le fasi dello studio.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc B Goldstein, MD, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Furosemide
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBG1234
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su Sospensione della furosemide
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Medical University of ViennaRitiratoTelemedicina | EcocardiografiaAustria
-
Loma Linda UniversityReclutamentoEcografia Point of Care | Sanguinamento gastrointestinale superiore | Contenuto gastrico | Endoscopia superiore | Sanguinamento gastrointestinaleStati Uniti
-
Kirby InstituteReclutamento
-
Sakarya UniversityCompletatoDolore addominaleTacchino
-
Jewish General HospitalTerminatoSplenomegalia | Mononucleosi infettivaCanada
-
Yale UniversityCompletatoSepsi | IpotensioneStati Uniti
-
LifespanCompletatoDolore addominale | Dolore pelvicoStati Uniti
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionCompletatoPertosse | Influenza | Virus del papilloma umano | Malattia meningococcica | Malattie prevenibili da vaccinoStati Uniti