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L'uso della furosemide nei pazienti in dialisi

9 agosto 2016 aggiornato da: Unity Health Toronto

I determinanti dell'efficacia dell'uso della furosemide nei pazienti in dialisi

I pazienti spesso iniziano la dialisi assumendo diuretici (stimolano il rene a espellere sale e acqua). Una volta in dialisi, questi farmaci vengono spesso continuati. Spesso non è chiaro se questi farmaci siano ancora necessari o addirittura efficaci. Questo studio, valutando la composizione dell'urina dei pazienti quando non assumono il farmaco, predirà quali pazienti dovrebbero trarre beneficio dal farmaco. Confrontando il loro volume di 24 ore sia fuori che sotto il farmaco, verrà stabilito l'impatto del farmaco. I risultati permetteranno di prevedere quali pazienti, in futuro, dovranno assumere il farmaco. L'ipotesi è: tra i soggetti sottoposti a dialisi, la valutazione della concentrazione casuale di sodio nelle urine aiuterà a prevedere la probabilità di una risposta positiva alla furosemide, come manifestato da un aumento del volume delle urine e dell'escrezione di sodio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti spesso iniziano la dialisi con una dose significativa di diuretico a causa della ritenzione di sodio e acqua nella fase predialitica della loro malattia renale cronica (CKD). Il dilemma spesso affrontato dal team di assistenza è se il diuretico debba essere continuato o meno in dialisi, in particolare dopo che sono stati in dialisi per un periodo di tempo. Per il paziente in dialisi appropriato, una dose giornaliera di furosemide riduce al minimo l'aumento di peso interdialitico, può determinare un migliore controllo della pressione arteriosa (BP) e può ridurre il rischio di insufficienza cardiaca. Inoltre, potrebbe esserci un impatto favorevole sul rimodellamento cardiaco e sulla morbilità e mortalità cardiaca. Il diuretico può anche aumentare l'escrezione di potassio, riducendo così la probabilità di iperkaliemia.

I pazienti con un significativo riassorbimento renale di sodio sarebbero quelli che dovrebbero rispondere alla furosemide. Pertanto, i pazienti la cui urina [Na] è inferiore a 80 mM stanno riassorbendo quantità significative di Na filtrato (il filtrato glomerulare [Na] sarebbe compreso tra 130 e 140 mM) e quindi ci si potrebbe aspettare che rispondano alla furosemide. (Ciò si basa sul presupposto che l'urina [Na] non vari molto durante il giorno nei soggetti sottoposti a dialisi cronica, ma questo sarà stabilito nel corso dello studio.)

Il peso a secco dei pazienti sarà ottimizzato prima dell'ingresso nello studio secondo la cura abituale: ciò comporta l'integrazione dei dati della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale valutata dalla vena giugulare interna e dei sintomi del paziente (ad esempio, dispnea durante l'intervallo interdialitico, stordimento prolungato / presincope/affaticamento dopo dialisi).

Ai pazienti in dialisi che stanno assumendo furosemide verrà chiesto di interrompere la loro furosemide per 2 settimane e il loro peso secco verrà mantenuto con l'ultrafiltrazione solo in dialisi.

Dopo 2 settimane, per stabilire se c'è qualche variazione diurna nelle urine [Na], raccoglieranno le loro urine in contenitori separati, opportunamente etichettati con la data e l'ora, durante il periodo di 24 ore che termina la pre-dialisi dopo il lungo intervallo interdialitico. Queste raccolte determineranno anche se c'è qualche variazione diurna in [Na], l'urina individuale [Na], così come indicheranno il volume delle urine delle 24 ore e l'escrezione di Na dalla furosemide.

Tutti i campioni di urina saranno analizzati per la concentrazione di Na, K e creatinina, così come il loro volume.

Successivamente, ogni paziente riceverà furosemide 120 mgm ogni mattina per 2 settimane e raccoglierà l'urina espulsa ad ogni svuotamento (etichettando con il tempo svuotato) in contenitori separati durante il periodo di 24 ore che termina prima della dialisi dopo il lungo intervallo interdialitico dopo 2 settimane. Queste raccolte risponderanno se c'è qualche variazione diurna in [Na] durante l'assunzione di furosemide, oltre a determinare il volume delle urine delle 24 ore e l'escrezione di Na sulla furosemide.

I risultati determineranno se i pazienti che assumono furosemide ne traggono effettivamente beneficio (escrezione di Na, K e H2O) e aiuteranno a prevedere se i pazienti che non assumono furosemide potrebbero effettivamente trarne beneficio.

Al termine del periodo di 2 settimane di terapia con furosemide, il nefrologo primario del paziente determinerà la necessità di continuare questo agente e se viene presa la decisione di continuare la furosemide, la dose sarà a discrezione del nefrologo.

L'outcome primario è l'aumento del volume delle urine e dell'escrezione di sodio nelle 24 ore in risposta alla terapia con furosemide

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

51

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St Michael's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc B Goldstein, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti che assumono Furosemide -

Criteri di esclusione: Pazienti non disposti a dare il consenso

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ritiro di Furosemide
La Furosemide del paziente verrà ritirata
Il paziente (precedentemente in trattamento con furosemide) interromperà la furosemide per 2 settimane. Verranno misurati l'aumento di peso interdialitico, la pressione arteriosa e il volume delle urine delle 24 ore e l'escrezione di sodio
Altri nomi:
  • Lasix
Sperimentale: Somministrazione di furosemide
Il paziente riceverà furosemide 120 mg al giorno
Il paziente riceverà 120 mgm di furosemide al giorno per 2 settimane e verranno misurati l'aumento di peso interdialitico, la pressione arteriosa e il volume delle urine delle 24 ore e l'escrezione di sodio.
Altri nomi:
  • lasix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione di sodio e acqua nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 2 settimane
L'escrezione di sodio e acqua nelle 24 ore dei pazienti durante e dopo il trattamento (che stavano già assumendo) verrà confrontata per l'efficacia del farmaco. L'ipotesi è che la concentrazione di sodio nelle urine al di fuori del farmaco predice la risposta e quindi sia di valore diagnostico per altri pazienti
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: 2 settimane
Verrà confrontato l'aumento di peso interdialitico durante e dopo l'assunzione del farmaco
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà confrontata la pressione arteriosa dei pazienti con e senza il farmaco
Lasso di tempo: 2 settimane
I pazienti prima della dialisi BP così come il 48 ore BP ambulatoriale (se il paziente è disposto) saranno confrontati in entrambe le fasi dello studio.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc B Goldstein, MD, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Sospensione della furosemide

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