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El uso de furosemida en pacientes en diálisis

9 de agosto de 2016 actualizado por: Unity Health Toronto

Los determinantes de la efectividad del uso de furosemida en pacientes en diálisis

Los pacientes a menudo comienzan la diálisis tomando diuréticos (estimulan el riñón para excretar sal y agua). Una vez en diálisis, estos medicamentos a menudo se continúan. A menudo no está claro si estos medicamentos aún son necesarios o si incluso son efectivos. Este estudio, al evaluar la composición de la orina de los pacientes cuando no toman el medicamento, predecirá qué pacientes se beneficiarán del medicamento. Al comparar su volumen de 24 horas con y sin el fármaco, se establecerá el impacto del fármaco. Los resultados permitirán predecir qué pacientes, en el futuro, deberán tomar el fármaco. La hipótesis es: entre los receptores de diálisis, la evaluación de la concentración aleatoria de sodio en la orina ayudará a predecir la probabilidad de una respuesta positiva a la furosemida, como se manifiesta por un aumento del volumen de orina y la excreción de sodio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes a menudo comienzan la diálisis con una dosis significativa de diurético debido a la retención de sodio y agua en la fase previa a la diálisis de su enfermedad renal crónica (ERC). El dilema que a menudo enfrenta el equipo de atención es si el diurético debe continuar o no en diálisis, particularmente después de haber estado en diálisis durante un período de tiempo. Para el paciente de diálisis apropiado, una dosis diaria de furosemida minimiza el aumento de peso interdiálisis, puede resultar en un mejor control de la presión arterial (PA) y puede reducir el riesgo de insuficiencia cardíaca. Además, puede haber un impacto favorable en la remodelación cardíaca y la morbilidad y mortalidad cardíacas. El diurético también puede aumentar la excreción de potasio, reduciendo así la probabilidad de hiperpotasemia.

Los pacientes con reabsorción renal significativa de sodio serían los que se esperaría que respondieran a la furosemida. Por lo tanto, los pacientes cuya [Na] en orina es inferior a 80 mM están reabsorbiendo cantidades significativas de Na filtrado (la [Na] filtrada glomerular estaría entre 130 y 140 mM) y, por lo tanto, es de esperar que respondan a la furosemida. (Esto se basa en el supuesto de que la orina [Na] no varía mucho durante el día en los receptores de diálisis crónica, pero esto se establecerá durante el transcurso del estudio).

El peso seco de los pacientes se optimizará antes de entrar en el estudio de acuerdo con la atención habitual: esto implica integrar los datos de PA, la presión venosa central evaluada por la vena yugular interna y los síntomas del paciente (p. ej., disnea durante el intervalo interdiálisis, aturdimiento prolongado/ presíncope/fatiga después de diálisis).

A los pacientes en diálisis que toman furosemida se les pedirá que dejen de tomar furosemida durante 2 semanas y se mantendrá su peso seco con ultrafiltración solo en diálisis.

A las 2 semanas, para establecer si existe alguna variación diurna en la [Na] urinaria, recogerá su orina en recipientes separados, debidamente rotulados con fecha y hora, durante el periodo de 24 h que finaliza la prediálisis tras el largo intervalo interdiálisis. Estas recolecciones también determinarán si hay alguna variación diurna en [Na], la orina individual [Na], así como también indicarán el volumen de orina de 24 horas y la excreción de Na de la furosemida.

En todas las muestras de orina se analizará la concentración de Na, K y creatinina, así como su volumen.

A partir de entonces, a cada paciente se le administrará furosemida 120 mg todas las mañanas durante 2 semanas y recogerá la orina evacuada con cada micción (etiquetada con el tiempo de micción) en recipientes separados durante el período de 24 horas que finaliza la prediálisis después del intervalo interdiálisis largo después de 2 semanas . Estas colecciones responderán si hay alguna variación diurna en [Na] mientras se toma furosemida, así como también determinarán el volumen de orina de 24 horas y la excreción de Na con la furosemida.

Los resultados determinarán si los pacientes que toman furosemida realmente se benefician de ella (excreción de Na, K y H2O) y ayudarán a predecir si los pacientes que no toman furosemida podrían realmente beneficiarse al tomarla.

Al finalizar el período de 2 semanas de tratamiento con furosemida, el nefrólogo primario del paciente determinará la necesidad de continuar con este agente y, si se toma la decisión de continuar con la furosemida, la dosis quedará a criterio del nefrólogo.

El resultado primario es el aumento en el volumen de orina y la excreción de sodio en 24 horas en respuesta a la terapia con furosemida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

51

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marc B Goldstein, MD
  • Número de teléfono: 416 864 5290
  • Correo electrónico: goldsteinma@smh.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • St Michael's Hospital
        • Contacto:
          • Marc B Goldstein, MD
          • Número de teléfono: 416 864 5290
          • Correo electrónico: goldsteinma@smh.ca
        • Investigador principal:
          • Marc B Goldstein, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: todos los pacientes que toman furosemida -

Criterios de exclusión:Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Retiro de furosemida
Se retirará la furosemida del paciente.
Al paciente (previamente con furosemida) se le suspenderá la furosemida durante 2 semanas. Se medirá la ganancia de peso interdiálisis, la PA y el volumen de orina de 24 horas y la excreción de sodio.
Otros nombres:
  • Lasix
Experimental: Administración de furosemida
El paciente recibirá furosemida 120 mgms diarios
El paciente recibirá 120 mg de furosemida al día durante 2 semanas y se medirá el aumento de peso interdiálisis, la PA y el volumen de orina de 24 horas y la excreción de sodio.
Otros nombres:
  • lasix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excreción de sodio y agua en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se comparará la excreción de sodio y agua de los pacientes durante 24 horas con y sin el medicamento (que ya habían estado tomando) para determinar la eficacia del fármaco. La hipótesis es que la concentración de sodio en la orina fuera del fármaco predecirá la respuesta y, por lo tanto, será de valor diagnóstico para otros pacientes.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso interdiálisis
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se comparará el aumento de peso interdiálisis con y sin el fármaco
2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se comparará la PA de los pacientes con y sin el fármaco
Periodo de tiempo: 2 semanas
La PA del paciente antes de la diálisis, así como la PA ambulatoria de 48 horas (si el paciente lo desea), se compararán en ambas fases del estudio.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marc B Goldstein, MD, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Retirada de furosemida

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