- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01815892
El uso de furosemida en pacientes en diálisis
Los determinantes de la efectividad del uso de furosemida en pacientes en diálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes a menudo comienzan la diálisis con una dosis significativa de diurético debido a la retención de sodio y agua en la fase previa a la diálisis de su enfermedad renal crónica (ERC). El dilema que a menudo enfrenta el equipo de atención es si el diurético debe continuar o no en diálisis, particularmente después de haber estado en diálisis durante un período de tiempo. Para el paciente de diálisis apropiado, una dosis diaria de furosemida minimiza el aumento de peso interdiálisis, puede resultar en un mejor control de la presión arterial (PA) y puede reducir el riesgo de insuficiencia cardíaca. Además, puede haber un impacto favorable en la remodelación cardíaca y la morbilidad y mortalidad cardíacas. El diurético también puede aumentar la excreción de potasio, reduciendo así la probabilidad de hiperpotasemia.
Los pacientes con reabsorción renal significativa de sodio serían los que se esperaría que respondieran a la furosemida. Por lo tanto, los pacientes cuya [Na] en orina es inferior a 80 mM están reabsorbiendo cantidades significativas de Na filtrado (la [Na] filtrada glomerular estaría entre 130 y 140 mM) y, por lo tanto, es de esperar que respondan a la furosemida. (Esto se basa en el supuesto de que la orina [Na] no varía mucho durante el día en los receptores de diálisis crónica, pero esto se establecerá durante el transcurso del estudio).
El peso seco de los pacientes se optimizará antes de entrar en el estudio de acuerdo con la atención habitual: esto implica integrar los datos de PA, la presión venosa central evaluada por la vena yugular interna y los síntomas del paciente (p. ej., disnea durante el intervalo interdiálisis, aturdimiento prolongado/ presíncope/fatiga después de diálisis).
A los pacientes en diálisis que toman furosemida se les pedirá que dejen de tomar furosemida durante 2 semanas y se mantendrá su peso seco con ultrafiltración solo en diálisis.
A las 2 semanas, para establecer si existe alguna variación diurna en la [Na] urinaria, recogerá su orina en recipientes separados, debidamente rotulados con fecha y hora, durante el periodo de 24 h que finaliza la prediálisis tras el largo intervalo interdiálisis. Estas recolecciones también determinarán si hay alguna variación diurna en [Na], la orina individual [Na], así como también indicarán el volumen de orina de 24 horas y la excreción de Na de la furosemida.
En todas las muestras de orina se analizará la concentración de Na, K y creatinina, así como su volumen.
A partir de entonces, a cada paciente se le administrará furosemida 120 mg todas las mañanas durante 2 semanas y recogerá la orina evacuada con cada micción (etiquetada con el tiempo de micción) en recipientes separados durante el período de 24 horas que finaliza la prediálisis después del intervalo interdiálisis largo después de 2 semanas . Estas colecciones responderán si hay alguna variación diurna en [Na] mientras se toma furosemida, así como también determinarán el volumen de orina de 24 horas y la excreción de Na con la furosemida.
Los resultados determinarán si los pacientes que toman furosemida realmente se benefician de ella (excreción de Na, K y H2O) y ayudarán a predecir si los pacientes que no toman furosemida podrían realmente beneficiarse al tomarla.
Al finalizar el período de 2 semanas de tratamiento con furosemida, el nefrólogo primario del paciente determinará la necesidad de continuar con este agente y, si se toma la decisión de continuar con la furosemida, la dosis quedará a criterio del nefrólogo.
El resultado primario es el aumento en el volumen de orina y la excreción de sodio en 24 horas en respuesta a la terapia con furosemida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marc B Goldstein, MD
- Número de teléfono: 416 864 5290
- Correo electrónico: goldsteinma@smh.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St Michael's Hospital
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Contacto:
- Marc B Goldstein, MD
- Número de teléfono: 416 864 5290
- Correo electrónico: goldsteinma@smh.ca
-
Investigador principal:
- Marc B Goldstein, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: todos los pacientes que toman furosemida -
Criterios de exclusión:Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Retiro de furosemida
Se retirará la furosemida del paciente.
|
Al paciente (previamente con furosemida) se le suspenderá la furosemida durante 2 semanas.
Se medirá la ganancia de peso interdiálisis, la PA y el volumen de orina de 24 horas y la excreción de sodio.
Otros nombres:
|
Experimental: Administración de furosemida
El paciente recibirá furosemida 120 mgms diarios
|
El paciente recibirá 120 mg de furosemida al día durante 2 semanas y se medirá el aumento de peso interdiálisis, la PA y el volumen de orina de 24 horas y la excreción de sodio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Excreción de sodio y agua en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Se comparará la excreción de sodio y agua de los pacientes durante 24 horas con y sin el medicamento (que ya habían estado tomando) para determinar la eficacia del fármaco.
La hipótesis es que la concentración de sodio en la orina fuera del fármaco predecirá la respuesta y, por lo tanto, será de valor diagnóstico para otros pacientes.
|
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento de peso interdiálisis
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se comparará el aumento de peso interdiálisis con y sin el fármaco
|
2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se comparará la PA de los pacientes con y sin el fármaco
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La PA del paciente antes de la diálisis, así como la PA ambulatoria de 48 horas (si el paciente lo desea), se compararán en ambas fases del estudio.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc B Goldstein, MD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- MBG1234
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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