- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01815892
Применение фуросемида у больных на диализе
Детерминанты эффективности применения фуросемида у больных на диализе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты часто начинают диализ со значительной дозы диуретиков из-за задержки натрия и воды в додиализной фазе хронической болезни почек (ХБП). Затруднительное положение, с которым часто сталкивается лечащая бригада, заключается в том, следует ли продолжать прием диуретиков на диализе, особенно после того, как они находились на диализе в течение определенного периода времени. Для подходящего диализного пациента суточная доза фуросемида сводит к минимуму междиализное увеличение массы тела, может привести к лучшему контролю артериального давления (АД) и может снизить риск сердечной недостаточности. Кроме того, может иметь место благоприятное влияние на ремоделирование сердца, сердечную заболеваемость и смертность. Диуретик может также увеличить выведение калия, тем самым снижая вероятность гиперкалиемии.
Ожидается, что пациенты со значительной реабсорбцией натрия в почках будут реагировать на фуросемид. Таким образом, пациенты, чья моча [Na] составляет менее 80 мМ, реабсорбируют значительные количества отфильтрованного Na (гломерулярный фильтрат [Na] будет между 130 и 140 мМ), и, таким образом, можно ожидать ответа на фуросемид. (Это основано на предположении, что [Na] мочи не сильно меняется в течение дня у получателей хронического диализа, но это будет установлено в ходе исследования.)
Сухой вес пациента будет оптимизирован перед включением в исследование в соответствии с обычными процедурами: это включает в себя интеграцию данных АД, центрального венозного давления, оцениваемого по внутренней яремной вене, и симптомов пациента (например, одышки во время междиализного интервала, продолжительной головокружения/ предобморочное состояние/усталость после диализа).
Пациентам на диализе, принимающим фуросемид, будет предложено прекратить прием фуросемида на 2 недели, а их сухой вес будет поддерживаться с помощью ультрафильтрации только на диализе.
Через 2 недели, чтобы установить, есть ли какие-либо суточные изменения в моче [Na], они будут собирать свою мочу в отдельные контейнеры, соответствующим образом помеченные датой и временем, в течение 24-часового периода, заканчивающегося до диализа после длительного междиализного интервала. Эти коллекции также определят, есть ли какие-либо суточные колебания [Na], индивидуальной мочи [Na], а также покажут 24-часовой объем мочи и экскрецию Na после фуросемида.
Все образцы мочи будут проанализированы на концентрацию Na, K и креатинина, а также их объем.
После этого каждому пациенту будут давать фуросемид в дозе 120 мг каждое утро в течение 2 недель, и они будут собирать мочу, выделяемую при каждом мочеиспускании (с указанием времени мочеиспускания), в отдельные контейнеры в течение 24-часового периода, заканчивая преддиализным периодом после длительного междиализного интервала через 2 недели. недели . Эти сборы данных позволят выяснить, есть ли суточные колебания [Na] при приеме фуросемида, а также определить 24-часовой объем мочи и экскрецию Na при приеме фуросемида.
Результаты определят, действительно ли пациенты, принимающие фуросемид, получают пользу от него (выделение Na, K и H2O), и помогут предсказать, действительно ли пациенты, не принимающие фуросемид, могут получить пользу от его приема.
По завершении 2-недельного периода терапии фуросемидом главный нефролог пациента определит необходимость продолжения приема этого препарата, и если будет принято решение о продолжении лечения фуросемидом, доза будет на усмотрение нефролога.
Первичным исходом является увеличение объема мочи и 24-часовой экскреции натрия в ответ на терапию фуросемидом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Рекрутинг
- St Michael's Hospital
-
Контакт:
- Marc B Goldstein, MD
- Номер телефона: 416 864 5290
- Электронная почта: goldsteinma@smh.ca
-
Главный следователь:
- Marc B Goldstein, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: все пациенты, принимающие фуросемид -
Критерии исключения: пациенты, не желающие давать согласие
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Отмена фуросемида
Фуросемид пациента будет отменен
|
Пациенту (ранее принимавшему фуросемид) прием фуросемида будет прекращен на 2 недели.
Будут измеряться интердиализная прибавка веса, АД и объем мочи за 24 часа, а также экскреция натрия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Введение фуросемида
Пациент будет получать фуросемид 120 мг в день.
|
Пациент будет получать 120 мг фуросемида ежедневно в течение 2 недель, и будут измеряться междиализная прибавка веса, АД и 24-часовой объем мочи, а также экскреция натрия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция натрия и воды с мочой за 24 часа
Временное ограничение: 2 недели
|
Экскреция натрия и воды у пациентов в течение 24 часов при приеме и без лечения (которое они уже принимали) будут сравниваться на предмет эффективности препарата.
Гипотеза состоит в том, что концентрация натрия в моче после приема препарата будет предсказывать реакцию и, таким образом, будет иметь диагностическое значение для других пациентов.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Междиализная прибавка в весе
Временное ограничение: 2 недели
|
Будет сравниваться междиализная прибавка веса после приема препарата и без него.
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет сравниваться АД пациентов на фоне приема препарата и без него.
Временное ограничение: 2 недели
|
АД пациентов до диализа, а также 48-часовое амбулаторное АД (если пациент желает) будут сравниваться на обеих фазах исследования.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc B Goldstein, MD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Фуросемид
Другие идентификационные номера исследования
- MBG1234
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .